Fabrica de minciuni – Episodul 4.0: Stiinta si lege de vanzare

Regula nr.4 : Banii vin din boli, nu din sanatate. Ca sa poti vinde ai nevoie de o iluzie de „stiintific verificat” si „siguranta verificata”. Deci cumpara-ti o agentie de aprobari, companii care desfasoare studii clinice si muuulti medici, cercetatori, oameni de stiinta. 

 Aldous Huxley: „Medicine is so ahead of its time that nobody is healthy any more.”

Locatie, titlu original:  Scientific Integrity at Risk: The Food and Drug Administration

Despre Food and Drug Administration (FDA) 

In 1862, cand  presedintele Abraham Lincoln l-a numit pe Charles M. Wetherill ca sef al Biroului de Chimie al Departamentului Agriculturii (Department of Agriculture’s Bureau of Chemistry) a inceput preocuparea guvernului federal fata de siguranta alimentelor si medicamentelor.

In 1906 apare Food and Drug Act ( Legea Medicamentului si Alimentului), necesara din pricina conduitei neadecvate a companiilor farmaceutice si a tehnicilor neigienice folosite in productia de alimente. [..] 

FDA este responsabila pentru protejarea sanatatii populatiei si a progresului in acest domeniu prin crearea si implementarea reglementarilor legate de medicamente, alimente, dispozitive medicale, vaccinuri, cosmetice si produse derivate din sange. In conformitate cu declaratiile FDA, agentia monitorizeaza bunuri de consum public cu o valoare mai mare de 1 trilion de dolari  pe an, produse ce reprezinta 25 de centi din fiecare dolar merican cheltuit.

Pana in 2001, personalul FDA, stiintific si non – stiintific, a ajuns la 9000 de persoane iar bugetul anual este de 1294 miliarde dolari SUA. [..]

Misiunea FDA este de “a proteja sanatatea publica prin asigurarea sigurantei, eficientei si securitatii” produselor aprobate de agentie. Agentia este responsabila si pentru “sprijinirea publicului sa aiba acces la informatii exacte, stiintifice , necesare pentru a utiliza medicamentele si alimentele in scopul imbunatatirii sanatatii lor”.

Din pacate, oamenii de stiinta ai agentiei sunt ingrijorati pentru ca in ultimii ani stiinta nu mai joaca un rol crucial in reglementarile emise de FDA.

Cateva exemple recente de abuzare a stiintei la FDA

Antidepresive

In februarie 2004,  FDA a impiedicat unul dintre expertii sai de top sa depuna marturie intr-o audiere publica intrunita pentru a investiga riscul potential de crestere a ratei de suicid in randul copiilor tratati cu antidepresive. Dr. Andrew Mosholder, investigatorul sef al FDA numit sa analizeze 22 de studii legate de copiii sub tratament cu antidepresive, a concluzionat ca in cazul copiilor tratati cu anumite antidepresive exista de 2 ori mai multe sanse ca acei copii sa dezvolte un comportament suicidar comparativ cu grupul tratat cu placebo. Dupa ce a fost programata prezentarea rezultatelor in cadrul audierii publice,  FDA l-a retras pe Dr. Mosholder din audiere.

In septembrie 2004,  Comisia pentru Energie, si Comert (The House Energy and Commerce Subcommittee on Oversight and Investigations) a publicat un document care arata ca FDA l-a fortat pe Dr. Mosholder sa scoata din raportul sau ce urma sa fie trimis Congresului informatiile despre riscurile asociate cu administrarea antidepresivelor si, in plus, sa ascunda faptul ca a sters informatiile.

Vioxx

In septembrie 2004, compania farmaceutica Merk a retras de pe piata medicamentul analgezic Vioxx, dupa ce studiile clinice au aratat existenta unui risc crescut de infarct la pacientii care foloseau Vioxx.  

Ulterior, Dr. David Graham ( director stiintific asociat al Biroului pentru Siguranta Medicamentelor din cadrul FDA ) care lucra la o evaluare separata a Vioxx-ului, a afirmat ca oficiali FDA au incercat sa suprime si sa intarzie publicarea raportului sau care arata aceleasi concluzii (legate de efectele negative ale Vioxx). (4). Dr. David Graham a sustinut ca FDA “a fost incapabila sa protejeze America” (5)  “ iar procesul de evaluare – revizuire – aprobare a fost transformat intr-un camp de batalie, plin de vrajba si intimidare pentru ca managerii nostri, oamenii care completeaza fisele noastre de evaluare, au creat un sistem in cadrul caruia este extrem de riscant sa-ti aperi opinia stiintifica” (6). Studiul sau arata ca intre 88.000 si 139.000 de persoane au suferit un infarct sau atac cerebral si aproximativ 55.000 au murit, ca urmare a faptului ca le-a fost administrat acest analezic (Vioxx). (7) 

Contraceptia de urgenta

In 2003, un comitet stiintific consultativ al FDA a votat cu 23 voturi pro si 4 impotriva recomandarea de a face disponibila contraceptia de urgenta fara ca persoana sa aiba nevoie de reteta (8). Un document intern al agentiei arata ca recomandarile oamenilor de stiinta de la FDA au fost au fost anulate de managerii superiori. (9). Numerosi oficiali si consultanti medicali ai FDA implicati in procesul de aprobare au numit aceasta situatie ca fiind o repudiere fara precedent a expertizei stiintifice (in favoarea intereselor economice).

Producatorul depusese o cerere ( aprobata repede de FDA) pentru a primi permisiunea sa vanda produsele fara reteta femeilor cu varsta incepand cu 17 ani. In august 2005, Lester Crawford, pe atunci comisar FDA activ, a generat o intarziere pe termen nedefinit, trimitand cererea intr-un proces de complicat de reglementare. Un raport ulterior al GOA (Government Accountability Office) numeste procesul de aprobare al Planului B ca fiind extrem de neobisnuit, cu un nivel atipic de implicare al unor oficiali de rang inalt ai FDA.  

Ketek

In aprilie 2001, o comisie a FDA a votat ( cu 7 voturi contra 3) aprobarea utilizarii medicamentului  Ketek (telitromicina, produs de Sanofi-Aventis ) pentru tratarea penumoniei streptococice care afecteaza cca 4 milioane de americani pe an (9).

Avand in vedere ingrijorarile legate de insuficientele hepatice declansate de administrarea medicamentului si conformandu-se cererii FDA, Aventis a condus studiul numit “studiul 3014” care, mai tarziu, s-a dovedit a fi o frauda.

Doctorii au primit cate 400 de dolari SUA pentru fiecare pacient inscris in (in studiu), semnaturile si datele pacientilor au fost falsificate si 90% dintre participantii dintr-un grup nici nu au primit medicamentul (12).

Chiar si dupa ce un raport publicat in Anuarul de Medicina Interna a aratat o serioasa legatura intre Ketek si toxicitatea hepatica, FDA a continuat sa citeze “Studiul   3014” in documentele publice legate de siguranta medicamentului si a declarat ca “studiile pre-marketing dovedesc ca riscul insuficientei hepatice in cazul Ketek este similar cu cel al celorlalte antibiotice de pe piata” (13).

Ketek a fost aprobat in 2004 pentru tratamentul sinuzitei, bronsitelor si pneumoniei. (14) In 2006, la doi ani de la aprobarea pentru Ketek,  oficiali ai ODS ( Biroul de Siguranta a Medicamentelor –  Office of Drug Safety ) au descoperit 110 cazuri  ce prezentau probleme hepatice, inclusiv insuficienta hepatica si 4 decese. Oficialii ODS au recomandat retragerea Ketek de pe piata (15).

Oficialii agentiei au estimat ca Ketek a cauzat insuficienta hepatica acuta cu o rata de aproximativ 4 ori mai mare decat alte antibiotice (16).

In ciuda recomandarilor si avertizarilor venite de la oamenii de stiinta ai agentiei, FDA a permis demararea unui studiu clinic in randul copiilor, unii dintre ei bebelusi de 6 luni. (17) In acelasi timp, FDA a ignorat cererile din partea Congresului SUA de a avea acces la dosarele administrative, la rapoarte si interviuri cu personalul specializat din cadrul agentiei.

FDA nu si-a anuntat proprii angajati despre dreptul lor de a sa vorbeasca si sa coopereze cu Congresul (SUA) (18).

Intr-un final, la inceputul lui iunie 2006, Sanofi – Aventis  a “suspendat” studiul clinic referitor la administrarea Ketek in randul copiilor.

=======

Ref:

1 G. Harris, “Expert Kept from Speaking at Antidepressant Hearing”, New York Times, April 16, 2004

2 S. Vedantam, “FDA Told Its Analyst to Censor Data on Antidepressants”, Washington Post, September 24, 2004

3“Merck Withdraws Vioxx; FDA Issues Public Health Advisory”, FDA Consumer Magazine, November-December Issue, 2004

4 M. Kaufman, “FDA Official Alleges Pressure to Suppress Vioxx Findings,” Washington Post, October 8, 2004

5 G. Harris, “FDA Failing in Drug Safety, Official Asserts,” New York Times, November 19, 2004

6 G. Harris, “Drug-Safety Reviewer Says FDA Delayed Vioxx Study,” New York Times, November 4, 2004

7 Ibid.

8 FDA, Nonprescription Drugs Advisory Committee and the Advisory Committee for Reproductive Health Drugs, December 16, 2003, Transcript available at http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/03/transcripts/4015T1.htm

9  M. Kaufman, “Staff Scientists Reject FDA’s Plan B Reasoning.” Washington Post, June 18, 2004

10 M. Kaufman, “Decision on Plan B Called Very Unusual.” Washington Post, October 13, 2005

11  Wire Reports, “Panel clears drug for pneumonia, urges study,” The Dallas Morning News, 3rd ed., April 27, 2001.

12 C. Gibson and B. Ross, “Drug Safety; Safety Questions,” ABC World News Tonight 6:38 PM EST, ABC News Transcripts, June 14, 2006.

13 Ibid., information in letter from http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/telithromycin/qa.htm.

14 Associated Press, “FDA approves new antibiotic; Ketek added to medical arsenal to fight pneumonia,” The Houston Chronicle, April 2, 2004.

15 G. Harris, “Halt is Urged for Trials of Antibiotic in Children,”New York Times June 8, 2006.

16 Ibid

17 Ibid.

18 “FDA Finally Cooperates With Grassley’s Ketek Review” Drug Industry Daily, Vol. 5 No. 100, May 22, 2006.

19 “Sanofi-aventis Announces Update to Ketek ® (Telithromycin) U.S. Prescribing Information” PR Newswire US, 29 June 2006.

–––

Fabrica de Minciuni – Episodul 4.1: Stiinta si lege de vanzare

Fabrica de minciuni – Episodul 4.2: Stiinta si lege de vanzare

Fabrica de minciuni – Episodul 4.3: Stiinta si lege de vanzare

3 responses to “Fabrica de minciuni – Episodul 4.0: Stiinta si lege de vanzare

  1. Pingback: Razboi întru Cuvânt » CUTREMURELE (NE)VAZUTE ALE LUMII (Noutati 7-9 aprilie 2009)

  2. Pingback: Razboi întru Cuvânt » CUTREMURELE (NE)VAZUTE ALE LUMII (Noutati 7-9 aprilie 2009)

  3. Pingback: Fabrica de minciuni – Episodul 4.2: Stiinta si lege de vanzare « Nostrabrucanus

Lasă un răspuns

Completează mai jos detaliile despre tine sau dă clic pe un icon pentru autentificare:

Logo WordPress.com

Comentezi folosind contul tău WordPress.com. Dezautentificare / Schimbă )

Poză Twitter

Comentezi folosind contul tău Twitter. Dezautentificare / Schimbă )

Fotografie Facebook

Comentezi folosind contul tău Facebook. Dezautentificare / Schimbă )

Fotografie Google+

Comentezi folosind contul tău Google+. Dezautentificare / Schimbă )

Conectare la %s