Tag Archives: ghostwriting

Fabrica de minciuni – Episodul 4.4: Stiinta si lege de vanzare

„Intellectual slavery, of whatever nature it may be, will always have as a natural result both political and social slavery.” Mikhail A. Bakunin

Regula nr.4 : Banii vin din boli, nu din sanatate. Ca sa poti vinde ai nevoie de o iluzie de “stiintific verificat” si “siguranta verificata”. Deci cumpara-ti o agentie de aprobari, companii care desfasoare studii clinice si muuulti medici, cercetatori, oameni de stiinta.

In loc de introducere:

Fiul Inaltului Stapan al Sclavilor (FISS): Tatiii, sclavii astia-s mai ceva ca gandacii de bucatarie. Oricate chimicale pui IN ei tot nu vor sa moara.

Stapanul Sclavilor (SS): Dragu’ tatii, inainte sa moara ei trebuie sa produca bani, sa sufere, altfel nu-i folositor ca sclav.

FISS: Tatii, da’ vreau si eu un jurnal stiintific, sa spun ce vrea muschiu’ meu acolo.

SS: Da, dragu’ tatii, cate jurnale sa-ti dea tata?   

Cumparam medici, cercetatori si jurnalisti SI jurnale .. cine se ofera?

 Am mai scris despre “bunele” obiceiuri ale companiei Merck, despre listele cu medici de “neutralizat” si documentele in care s-a vazut negru pe alb au aparut in cadrul unui proces intentat companiei Merck in Australia.

Tot in acel proces au aparut diverse alte chestii interesante.

30 Aprilie 2009 The Scientist    

Merck a platit o suma nedeclarata catre Elsevier pentru a produce mai multe volume ale unei publicatii care avea aparenta unui jurnal medical peer-reviewed dar continea numai re-publicari sau sumare ale unor articole  – cele mai multe prezentand date favorabile produselor Merck . Pseudo-jurnalul se pare ca a fost un instrument de marketing fara sa se fi declarat sponsorizarea din partea companiei. [..]

Australasian Journal of Bone and Joint Medicine, publicat de Exerpta Medica, o divizie a uriasului publisher stiintific Elsevier nu este indexata in baza de date MedLine si nu are nici macar un site ( fie el si defunct). The Scientist a obtinut 2 numere ale jurnalului, ambele din volumul 2 si datate 2003. Publicatiile contineau relativ putina publicitate in afara de ad-urile pentru Fosamax ( un medicament al Merck pentru osteoporoza ) si Vioxx. (Click aici  si aici  pentru a vedea pdf-urile celor doua numere de jurnal.)    

 Acum 3 saptamani ziarul The Australian a mentionat ca Merck a creat un jurnal din nimic (pentru a se folosi de el ca unealta de marketing). Informatia a aparut la lumina in contextul unui proces civil intentat de Graeme Peterson impotriva Merck si a subsidiarei din Australia (MSDA). Graeme Peterson a suferit un atac de cord in 2003 in timp ce era in tratament cu Vioxx.

In marturia depusa la proces, George Jelinek, un medic australian si vechi membru al Asociatiei Mondiale a Editorilor Medicali, a revizuit 4 numere ale jurnalului, publicate in 2003 si 2004. Un “cititor obisnuit” ( chiar medic) ar fi putut fi usor indus in eroare si sa considere publicatia ca fiind un jurnal medical peer-reviewed “original” – a spus George Jelinek in declaratia sa. “Numai o examinare amanuntita a jurnalelor, impreuna cu cunoasterea conventiilor de publicare si a jurnalelor medicale mi-au permis sa determin ca acest jurnal NU a fost, de fapt, un jurnal medical peer-reviewed ci doar o publicatie de marketing a MSDA”.

George Jelinek a mai declarat ca 4 din cele 21 de articole din primul numar analizat de el se refereau la Fosamax. In al doilea numar al publicatiei 9 din cele 29 de articole erau legate de Vioxx si alte 12 de Fosamax. Toate aceste articole prezentau concluzii pozitive referitor la medicamentele produse de MSDA.

OOOOPS .. sunt 6 nu 1!

7 Mai 2009 The Scientist  

Elsevier, gigantul publisher de jurnale stiintifice, a recunoscut ca din 2000 pana in 2005 a produs un total de 6 publicatii care au fost sponsorizate de companii farmaceutice (al caror nume nu a fost dezvaluit) si aratau precum jurnalele medicale peer reviewed dar nu declarau public sponsorii.

Elsevier conduce o “ancheta interna” asupra practicilor de publicare dupa ce s-a aflat ca aceasta companie a produs, in 2000, publicatii finantate de companiile farmaceutice fara a declara faptul ca “jurnalul” era finantat integral de o corporatie.

Un purtator de cuvant al Elsevier a transmis catre The Scientist printr-un email ca un total de 6 titluri “dintr-o serie de publicatii sponsorizate” au fost realizate de biroul lor din Australia [..]. Aceste titluri sunt: the Australasian Journal of General Practice, the Australasian Journal of Neurology, the Australasian Journal of Cardiology, the Australasian Journal of Clinical Pharmacy, the Australasian Journal of Cardiovascular Medicine, and the Australasian Journal of Bone & Joint [Medicine]. Elsevier a refuzat sa ofere numele companiilor care au sposorizat [..]

Trebuind sa confrunte practicile chestionabile ce planeaza asupra Australasian Journal of Bone and Joint Medicine, Elsevier a indicat ca nu are de gand sa investigheze mai mult acest aspect, dar se pare ca decizia a fost schimbata.   

„We are currently conducting an internal review but believe this was an isolated practice from a past period in time,” Hansen continued in the Elsevier statement.

––––

Fabrica de Minciuni – Episodul 4.0: Stiinta si lege de vanzare

Fabrica de Minciuni – Episodul 4.1: Stiinta si lege de vanzare

Fabrica de minciuni – Episodul 4.2: Stiinta si lege de vanzare

Fabrica de minciuni – Episodul 4.3: Stiinta si lege de vanzare

Fabrica de minciuni – Episodul 4.3: Stiinta si lege de vanzare

Regula nr.4 : Banii vin din boli, nu din sanatate. Ca sa poti vinde ai nevoie de o iluzie de “stiintific verificat” si “siguranta verificata”. Deci cumpara-ti o agentie de aprobari, companii care desfasoare studii clinice si muuulti medici, cercetatori, oameni de stiinta. 

  Aldous Huxley: “Medicine is so ahead of its time that nobody is healthy any more.”

Cumparam medici, cercetatori si jurnalisti .. cine se ofera?

25) – Stealth Marketers: ARE DOCTORS SHILLING FOR DRUG COMPANIES ON PUBLIC RADIO? Shannon Brownlee and Jeanne Lenzer, May 9, 2008

Acum cateva saptamani, ascultatorii fideli ai Postului National Public de Radio au putut urmari un episod al seriei radiofonice castigatoare “Mintea infinita”, numita “Natia Prozac: Revizitata”. Secventa prezenta discutia dintre patru experti in medicina, pe tema controversatei legaturi dintre antidepresive si suicid. Dupa parerea celor patru, grijile legate de medicamente au fost exagerate.

Acest lucru pare credibil, cu exceptia unui detaliu de importanta cruciala, care nu a fost niciodata dezvaluit ascultatorilor: toti cei patru experti, incluzandu-l pe Goodwin, au legaturi financiare cu producatorii antidepresivelor. De asemenea, nu se mentioneaza faptul ca au existat  “sponsorizari nerestrictionate” pe care “Mintea Infinita” le-a primit de la producatorii de medicamente, incluzandu-l pe Eli Lilly, producatorul Prozac.

Nu stim cat de mari au fost sumele de bani sau cand a primit emisiunea ultima sponsorizare deoarece nici Goodwin sau vreunul dintre producatorii nu a raspuns repetatelor noastre solicitari pentru acordarea unui interviu. Dar punctul important este ca aceste conflicte de interese financiare nedeclarate ale presei par sa apara peste tot. Unii experti, ce par a fi independenti, servesc de fapt ca promotori de marketing pentru industriile medicamentelor si biotehnologiilor iar reporterii fie nu stiu despre existenta acestor conflicte de interese fie evita sa le declare public […]

Conflictele de interese apar chiar si in cele mai neasteptate locuri. Un studiu recent  despre centrele medicale academice publicat in JAMA (the Journal of the American Medical Association) arata ca 60% din sefii departamentelor din aceste centre au conexiuni personale cu industria – si servesc ca si consultanti, membri in consilii sau sunt platiti pentru prezentari – in timp ce 2/3 din departamentele centrelor medicale academice au legaturi institutionale cu industria medicamentelor. Astfel de legaturi pot fi extrem de rentabile. Conform acestor  articole  din literatura medicala, exista de 3.5 ori mai multe sanse ca cercetatorii care primesc fonduri de la producatorii de medicamente si dispozitive medicale sa concluzioneze in studiile lor ca medicamentul sau dispozitivul medical functioneaza, comparativ cu cercetatorii care nu primesc astfel de finantari. 

26)  – Researchers Fail to Reveal Full Drug Pay, Gardiner Harris and Benedict Carey, June 8, 2008

Un psihiatru pediatru de talie mondiala de la Harvard, ale carui lucrari au alimentat explozia in folosirea medicamentelor antipsihotice puternice la copii, a castigat cel putin 1,6 milioane de dolari in taxe de consultanta de la producatorii de medicamente ( din anul 2000 pana in anul 2007) dar ani de zile nu a raportat mare parte din veniturile sale functionarilor universitatii, in conformitate cu informatiile furnizate de Congresul anchetatorilor.

Conform Senatorului Charles E. Grassley, prin nedeclararea veniturilor, doctorul psihiatru  Dr. Joseph Biederman si un coleg al sau (Dr. Timothy E. Wilens) din departamentul de psihiatrie de la Harvard Medical School, au incalcat legile federale si regulile universitatii destinate sa detecteze potentialele conflicte de interese.

Ca si Dr. Biederman, Dr. Wilens  a intarziat declararea veniturilor de cel putin $1.6 million obtinute intre 2000 si 2007, iar un al coleg de Harvard , Dr. Thomas Spencer, a recunoscut ca a casticat cel putin $1 million dupa ce a fost presat de investigatorii senatorului  Grassley. Dar chiar si aceste declaratii tarzii s-ar putea sa subevalueze sumele primite de cercetatori [de la companiile de medicamente] pentru ca exista contradictii intre declaratiile cercetatorilor si informatiile puse la dispozitie de producatorii de medicamente. [..]

Un exemplu: Dr. Biederman a declarat universitatii ca in 2001 nu a primit nici o suma de bani de la Johnson & Johnson. Cand a fost rugat sa verifice din nou, dr. Biederman a spus ca a primit $3,500. Dar Johnson & Johnson a declarat senatorului Grassley ca i-a platit lui Biedermann $58,169 in 2001 [..]

Alyssa Kneller, purtator de cuvant la Harvard, a declarat intr-un email: “Informatiile publicate de senatorul Grassley sugereaza ca, in anumite cazuri, fiecare doctor s-ar putea sa fi omis sa declare sumele primite din partea companiilor farmaceutice sau a altor entitati desi aceste sume ar fi trebuit declarate”  [..]

Dr. Biederman este unul dintre cei mai influenti cercetatori in psihiatria pediatrica [..]. Desi multe dintre studiile realizate de el sunt mici si, de cele mai multe ori, finantate de producatorii de medicamente, lucrarile doctorului au ajutat la alimentarea unei controversate cresteri de 40 de ori ( din 1994 in 2003) a diagnosticelor de tulburare bipolara la copii. [..]  Ancheta senatorului Grassley nu a avut ca scop investigarea calitatii cercetarilor.

 27)  Cazuri notorii de lucrari stiintifice falsificate si publicate in jurnalele stiintifice: 

a) Cazul Dr. Darsee ( cercetator in cardiologie)

– NOTORIOUS DARSEE CASE SHAKES ASSUMPTIONS ABOUT SCIENCE, WILLIAM J. BROAD, June 14, 1983

52 de lucrari stiintifice si abstracturi fictive apartinand Dr. Darsee au fost recent retrase la insistentele anchetatorilor de la Emory University din Atlanta. In 1979, la varsta de 31 de ani, Dr. Darsee a ajuns  la Harvard Medical School. Aici apare ce-a de-a doua „curatare” a lucrarilor Dr. Darsee; in februarie, dupa o ancheta federala ce a investigat lucrarile lui in cadrul Harvard , universitatea a retras inca 30 de lucrari. Practic aceste lucrari au fost nedetectate ca falsuri timp de 14 ani.

 EMORY TELLS HOW PHYSICIAN FAKED MUCH RESEARCH  (AP)

Se spune ca a fost posibil sa falsifice cercetarile pentru ca supervizorii sai aveau incredere in el si nu au urmarit indeaproape lucrarile sale. Din cele 10 lucrari stiintifice publicate de Dr. Darsee in jurnale medicale de prestigiu , „8 nu pot fi verificate” se precizeaza de catre reprezentantul Emory. Din 45 de abstracturi, scurte descrieri ale lucrarilor in curs, 43 sunt considerate partial sau total falsificate.

Anchetatorii de la Emory au spus ca Dr. Darsee a raportat date din experimente ce nu au fost niciodata facute si a „extins” alte date pentru a raporta rezultate semnificative. In cel putin 23 de abstracturi [dr. Darsee] a mentionat colegi de la Emory ca fiind coautori desi ei nu auzisera niciodata despre lucrarile respective.

Michael Aycock, decan asistent la Emory University School of Medicine amentionat ca dr. Darsee nu a realizat experimente frauduloase ce ar fi amenintat viata pacientilor ci mai degraba a lucrat cu probe de sange, tesuturi, urina, unele raportate fraudulos iar altele ne-prelevate niciodata. Michael Aycock a adaugat ca viata nici unui pacient nu a fost pusa in pericol [in timpul cercetarilor].

http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_misconduct/foundation/index.html#1_B_1

Coautorii din cazul Darsee fie nu stiau ca au fost trecuti pe lucrari , fie nu au avut legatura directa cu cercetarile. S-a constatat ca nu au participat la aceasta frauda si nu stiau despre toate aceste lucrari fabricate.

[n.tr. destul de greu de crezut, mai ales ca multi dintre ei lucrau in acelasi domeniu si urmaresc studiile publicate, in plus mai toti se uita dupa autori – coautori].

b) Robert A. Slutsky, cercetator in radiologie la Universitea din California, San Diego,

Slutsky se pare ca publica o lucrare la fiecare 10 zile si asta timp de ani multi; includea numele multor coautori pentru a induce in eroare editorii si pentru a acoperi ceea ce mai tarziu s-a dovedit a fi frauda.

Comportamentul sau a continuat pana in 1985; la acel moment aplicase pentru o promovare si un reviewer a descoperit date duplicate in 2 dintre articolele lui Slutsky. Mai tarziu Slutsky a demisionat dar ancheta a descoperit mai tarziu ca din cele 137 de lucrari publicate, 77 erau valide, 48 erau cu semn de intrebare si 12 erau complet false.

DR. Poehlman a fost condamnat la 1 an de inchisoare pentru „fals in aplicarea pentru un grant ( fonduri) federal si pentru fabricarea timp de mai mult de un deceniu a unor date stiintifice legate de obezitate, menopauza, imbatranire”  

Richard Borison si Bruce Diamond

Richard Borison si Bruce Diamond, un psihiatru si un cercetator de la Medical College of Georgia (MCG) au fost gasiti vinovati pentru deturnarea a mai mult de 10 milioane dolari din banii Colegiului in anii 1990, ruland studii false.

http://www.psychiatrictimes.com/display/article/10168/48796 

Acuzatiile au pornit de la faptul ca cei doi cercetatori au condus peste 100 de proiecte de cercetare pentru mai mult de 20 de companii farmaceutice folosind resursele MCG dar au fentat procedurile.

Borison si diamond au condus cercetari pe un spectru larg de boli mintale, inclusiv Alzheimer, schizofrenie, anxietate, depresie si au avut contracte cu companii farmaceutice din SUA si din alte tari. Cercetarile lor au inclus studii clinice pentru medicamente precum olanzapine, noul medicament al Eli Lilly pentru tratarea schizofreniei, risperidone de la Janssen  Pharmaceutica. O cercetare pe Medline arata ca Borison Si Diamond au publicat mai mult de 20 de articole din 1988 pana acum.   

Dr. Fiddes   a fost presedintele unei companii de cercetare medicala din Whittier, CA. A condus peste 200 de studii incepand cu 1990. A fost implicat in masive fabricari si falsificari de date.  Dr. Fiddes a eliminat date din istoricul medical al pacientilor, a “inventat”pacienti, a fabricat rezultate de laborator.

In 1997 a recunoscut vinovatia; in 1999 FDA l-a descalificat din functia de investigator clinic. In 2000 i-a fost revocata licenta medicala.

Am auzit de scrisori de genul “Draga Doctore” dar niciodata de o scrisoare “Draga eu” . Ei .. uite o noutate.

Si am aflat ca psihiatrul de la Universitatea Emory, dr. Charles Nemeroff si-a scris o astfel de scrisoare in 2000 cand servea si ca editor sef al jurnalului medical Depression and Anxiety. Scrisoare “Draga eu” aparuta in jurnal, arata faptul ca el se plateste pe el cu 3000 de dolari pentru a scrie un articol pentru un supliment special al jurmalului medical , cu ocazia “celei de-a 5-a aniversari a introducerii Effexor” – un antidepresant de la Wyeth.

Conform senatorului Charles Grassley (republican, statul Iowa) care a investigat platile facute de copania de medicamente catre un numar de psihiatri din mediul academic, Nemeroff a facturat universitatea Emory cu suma de 3000 de dolari pentru acest articol. Banii platiti de Emory catre doctor au venit dintr-un grant pe care companie Wyeth l-a acordat universitatii.

Dr. Scott S. Reuben

Scott S. Reuben, MD, de la  Baystate Medical Center din Springfield, Mass., un pionier in zona analgezicelor multimodale, se pare ca a falsificat cel putin 21 dintre studiile sale, incepand din 1996.  ARticolele sale au fost publicate Anesthesiology, Anesthesia and Analgesia, the Journal of Clinical Anesthesia si alte jurnale care au retras lucrarile sau sunt in curs de retragere, spun sursele familiare cu acest scandal. Jurnalele au subliniat ca cercetatorii coautori la aceste lucrari nu au fost acuzati de nimic.  

28)  –Drugmakers Fund Journalism Group, David Armstrong, July 25, 2008

Doctorii si asociatiile medicale au incasat o multime de lovituri pentru ca s-au bazat pe sponsorizarea companiilor de medicamente pentru continuarea studiilor medicale. Criticii spun ca sesiunile sunt deseori partinitoare si sunt in favoarea unui anumit tratament sau medicament [..]

Acum si jurnalistii se alatura grupurilor care primesc subventii de invatamant profesional de la Big Pharma. La conventia Unity din Chicago – o adunare a mii de jurnalisti minoritari – producatorul medicamentului pentru diabet Novo Nordisk a sponsorizat o masa de pranz numita “Explozia diabetului: Un apel la actiune pentru jurnalistii de culoare”.

30)  – Big Pharma Pushes Drugs That Cause Conditions They Are Supposed to Prevent, Martha Rosenberg, July 24, 2008

 La fel ca refluxul gastroesofagian si tulburarea bipolara, osteopenia a inceput sa aduca milioane de dolari atunci cand a fost patentat un medicament pentru tratament.

“Osteopenia, sau riscul de a dezvolta osteoporoza, a devenit o boala la conferinta despre osteoporoza organizata de World Health Organization in anul 1992 si sponsorizata de doua companii de medicamente si o fundatie a unei companii de medicamente”, scrie Susan Kelleher in Seattle Times. 

Folosind ca ca standard masuraratorile densitatii oaselor, sau “scorurile T” ale unei femei de 30 de ani, noua conditie, osteopenia, a avut “granite atat de largi incat includ mai mult de jumatate din toate femeile de peste 50 de ani” scrie Kelleher. Si n-a stricat sa apara 10000 de aparate de masurat densitatea oaselor in cabinetele doctorilor pentru a detecta noua boala (in anul 1995 erau doar 750)  multe dintre ele aflate in proprietatea Merck si finantate de Merck, al carui medicament osteoporozei, Fosamax, a aparut in 1995.

31)  – Lilly Trained Reps to ‘Neutralize’ Zyprexa-Diabetes Link, Jacob Goldstein, July 31, 2008

 “Noi NU vom aborda proactiv ingrijorarile legate de diabet”, au fost sfatuiti in anul 2002 reprezentantii de vanzari ai antipsihoticelor Zyprexa produse de Eli Lilly. “Concurenta castiga daca noi suntem distrasi si vorbim despre diabet.”

Acest dicton al companiei este mentionat in documentele puse la dispozitia judecatorilor intr-un proces din Alaska, raporteaza Bloomberg in aceasta dimineata. Cu cateva luni inainte ca Lilly sa plateasca statului 15 milioane de dolari, acesta din urma a dat in judecata pe producatorul Lilly. In acest caz Lilly nu a recunoscut infractiunile. [..]

Cresterea in greutate esyte un efect advers frecvent in cazul utilizarii Zyprexa si doctorii au vazut “o conexiune logica intre cresterea in greutate si diabet” se mentioneaza intr-un formular de instruire al fortei de vanzari ( in 2002).

“Credem ca este esential sa slabim aceasta legatura, sa neutralizam aceasta problema diabet / hiperglicemie “ mai spune documentul, conform Bloomberg. “ Neutralizarea oricarei ingrijorari ale clientilor nostri este esentiala pentru cresterea  Zyprexa pe piata.”

 N. TR.:  Zyprexa este subiectul a  22,191   rapoarte de efecte adverse in baza de date a FDA ( pana la sfaristul lui 2008), inclusiv 3,442 de rapoarte  ce precizeaza ca rezultatul a fost decesul. 

––––––

Fabrica de Minciuni – Episodul 4.0: Stiinta si lege de vanzare

Fabrica de Minciuni – Episodul 4.1: Stiinta si lege de vanzare

Fabrica de minciuni – Episodul 4.2: Stiinta si lege de vanzare

Fabrica de minciuni – Episodul 4.2: Stiinta si lege de vanzare

Fabrica de Minciuni – Episodul 4.0: Stiinta si lege de vanzare

Fabrica de Minciuni – Episodul 4.1: Stiinta si lege de vanzare

Regula nr.4 : Banii vin din boli, nu din sanatate. Ca sa poti vinde ai nevoie de o iluzie de “stiintific verificat” si “siguranta verificata”. Deci cumpara-ti o agentie de aprobari, companii care desfasoare studii clinice si muuulti medici, cercetatori, oameni de stiinta. 

  Aldous Huxley: “Medicine is so ahead of its time that nobody is healthy any more.”

 

Cumparam medici si cercetatori .. cine se ofera?

11)  Drug firms accused of biasing doctors’ training: The uneasy link between industry and education, Nature.com, Jim Giles, November 20, 2007

Putem crede ca industria farmaceutica finanteaza invatamantul obligatoriu al medicilor fara a introduce distorsiuni? Aceasta problema imparte Congresul in doua, academicienii si companiile de medicamente. Acum, informatii preliminare sugereaza ca materialele pe care se bazeaza cursurile sponsorizate formeaza cursantul in favoarea intereselor comerciale. [..]

Un medic ce a fost angajat de catre o companie producatoare de medicamente sa verifice acuratetea materialelor promotionale si care a rugat sa ramana anonim, sustine ca materialele CME [ educatie medicala continua] sunt privite de companiile farmaceutice ca parte din campaniile de marketing. El adauga ca firewall-ul furnizor – sponsor este usor de trecut pentru ca furnizorilor de CME nu trebuie sa li se spuna explicit sa produca programe partinitoare. “Ei [companiile CME] stiu ca daca nu furnizeaza companiei [de medicamente] ceea ce vrea, atunci nu vor mai fi angajati” . 

12)  – Dr. Drug Rep, Daniel Carlat,: November 25, 2007

Intr-o furtunoasa zi de toamna a anului 2001, un reprezentant prietenos al Wyteh Pharmaceuticals a venit in biroul meu din Newburyport, Mass, si mi-a facut o oferta greu de refuzat. M-a intrebat daca vreau sa le vorbesc altor doctori despre folosirea Effexor XR in tratarea depresiei.

Mi-a spus ca ar trebui sa ma duc la birourile doctorilor in timpul pauzei lor de pranz si sa le vorbesc despre cateva caracteristici ale Effexor.

Ar trebui sa fie destul de usor. Wyeth mi-ar da un set de slide-uri si ar si plati participarea mea la o sesiune de instruire a speaker-ilor, si apoi mi-a spus repede niste cifre. As fi platit cu 500 de dolari pentru o ora de discutii “Pranz si invatare” in birourile doctorilor din localitate, sau cu 750 de dolari daca trebuie sa conduc o ora pana la birourile doctorilor. De asemenea as fi trimis la New York pentru un “program de devoltare” unde as sta pentru doua nopti intr-un hotel Midtown si as fi platit cu un “onorariu” suplimentar.

[Merita citit tot articolul. Este povestea de la doctor la reprezentant medical si apoi inapoi la medic, dar povestind ce-i de partea cealalta]

13) – Conflicts in CT Lung Cancer Research Back in Spotlight – David Armstrong, Wall Street Journal, January 18, 2008.

In luna octombrie a anului trecut, Health Blog a raportat ca cercetatorii care sunt printre cei mai infocati sustinatori ai raspandirii scanarii CT in cazurile de cancer de plamani, au de asemenea relatii de afaceri care ar putea beneficia de o crestere a numarului de screening-uri

Acum vine The Cancer Letter , o publicatie influenta in cercetarile despre cancer, cu o descriere in detaliu [a conflictelor de interese] legate de cercetatorii care sunt afiliati cu Cornell Medical/New York – Presbyterian.

14) – Call for Crackdown on Research Conflicts – Doug Lederman, (Inside Higher Education), January 21, 2008

Intr-o vineri, inspectorul general al Departamentului de Sanatate si Servicii Umane (HHS), din care NIH face parte, a lansat un audit din care s-a aflat ca NIH a facut relativ putin pentru a masura amploarea conflictelor de interese in randul cercetatorii academici. [..]

Asociatia Colegiilor Medicale Americane a spus intr-un comunicat de presa ca a cere Institutului National de Sanatate (NIH) “sa se amestece in managementul specific al cazurilor de conflict de interese din institutele de cercetare” este “si nefezabil dar si dincolo de autoritatea NIH “.

Dar raportul HHS a fost salutat de senatorul Charles Grassley, un republican din Iowa care a cerut vara trecuta infiintarea unui sistem national de raportare a platilor primite de medici de la  companiile de medicamente.

“Universitatile primesc fonduri de la NIH si se presupune ca [institutia] va gestiona conflictele de interese ale cercetatorilor sai” a spus sen Grassley intr-o declaratie. “ Dar investigatiile mele au aratat numeroase cazuri cand doctorii finantati prin aceste granturi au primit si bani de la companiile farmaceutice si nu au raportat acest lucru catre institutiile in care lucreaza.

Universitatile trebuie sa considere cu seriozitate acest aspect si NIH ar trebui sa monitorizeze grant-urile pe care le acorda cu mult mai multa acuratete [din punct de vedere al conflictelor de interese]. “ 

15) Curbing Conflicts of Interest in Medicine, Merrill Goozner, March 14, 2008

Nu exista un colt al medicinei moderne care sa nu fie afectata de conflicte de interese.

Doua treimi din cercetarile medicale sunt finantate de industria farmaceutica; o treime din membrii de revizuire institutionala au legaturi cu industria farmaceutica; reprezentantii firmelor de medicamente si echipamente ii incarca pe practicieni cu cadouri; jumatate din medicii care isi continua studiile medicale sunt finantati de furnizorii de medicamente; clinicile finantate de industria farmaceutica domina multe comitete de realizare a ghidurilor de practici clinice; iar doctorii cu conflicte de interese reprezinta o cincime pana la un sfert din consultantii guvernului.

16) – Some Cancer Trials Overstate Findings, (Analysis Claims Group-randomized research sometimes uses inappropriate statistical analysis of a prevention effort) , March 25, (HealthDay News)

 Marti, 25 martie (HeathDay News) – eficacitatea campaniilor publice sau a eforturilor de a preveni cancerul poate fi adeseori supraevaluata in anumite studii clinice ale diferitelor tipuri de cancer, din cauza analizei statistice nepotrivite, sustine un nou raport.

Recenzia, publicata in varianta online a Jurnalului Institutului National de Cancer la 25 martie, sugereaza ca unele dintre cele 75 de studii clinice au raportat ca aceste interventii au fost eficiente cand de fapt s-ar putea sa nu fi fost eficiente.

 “Nu putem spune ca anuminte studii sunt gresite. Putem spune, insa, ca analizele folosite in multe dintre lucrari sugereaza ca, probabil, unele dintre ele exagereaza semnificatia descoperirilor lor” a spus intr-o declaratie autorul articolului, David Murray, presedinte al departamentului de epidemiologie in cadrul Colegiului Sanatatii Publice la Universitatea de Stat din Ohio.

  1. Review-erii au declarat ca cele mai multe dintre studii au raportat efecte semnificative ale interventiei ce facea obiectul studiului dar, din cauza viciilor de analiza, ar putea sa induca in eroare oamenii de stiinta si realizatorii de politici [in domeniul sanatatii].  

“Daca cercetatorii folosesc metode gresite si sustin ca un tratament a fost eficient, alti oameni vor porni de la concluziile lor. Daca intr-adevar nu au fost eficiente [tratamentele – investigatiile studiate] atunci este pierdere de timp, bani si resurse si este un regres care nu ar trebui sa existe” a spus Murray care este si membru al “the Cancer Control Program” in Ohio State’s Comprehensive Cancer Center. […]

Studiul de tip review a identificat 75 de articole publicate in 41 de jurnale, in perioada 2002 – 2006 si care au raportat rezultate obtinute pe baza unor studii clinice randomizate despre cancer sau despre factorii de risc in cancer

45% dintre lucrari ( 34 din total) au folosit metode statistice adecvate pentru analizarea rezultatelor.

35% dintre lucrari ( 26 lucrari) au folosit numai metode neadecvate de analiza statistica.

8% dintre lucrari au folosit o combinatie de metode adecvate si neadecvate.

Pentru 9 lucrari nu au existat suficiente informatii nici macar pentru a judeca daca metodele analitice au fost sau nu adecvate. [..]

 16) – Congress: Vytorin Makers Held Bad News: Congress Releases Evidence Merck, Schering-Plough, Delayed Releasing Bad Vytorin Results, By LINDA A. JOHNSON, AP Business Writer, April 1, 2008

Un comitet al congresului SUA care investigheaza daca producatorii medicamentului impotriva colesterolului Vytorin au ascuns informatii care ar putea dauna vanzarilor medicamentului, a lansat luni noi dovezi care sustin aceasta suspiciune.

The Senate Finance Committee a spus ca pana si cercetatorul care a condus un studiu crucial referitor la acest medicament a acuzat producatorii Vytorin (Merck&Co. si partenerul Schering-Plough Corp.) de ascunderea unor rezultate negative [legate de medicament] pentru a creste vanzarile.

17) – Accusations of Delays in Releasing Drug Results, Alex Berenson, April 1, 2008 CHICAGO

Investigatorul independent principal (Dr. Kastelein) al unui studiu clinic crucial legat de doua medicamente pentru inima des folosite, a spus intr-o scrisoare electronica, in luna iulie a anului trecut, ca Merck si Schering-Plough ( companiile care produc medicamentele) au intarziat in mod deliberat publicarea rezultatelor investigatiei “pentru a ascunde ceva”.

Companiile nu au publicat rezultatele preliminare ale studiului numit Enhance, pana in ianuarie [2008] la aproape 2 ani dupa ce studiul s-a finalizat.

Cand, in sfarsit, au publicat rezultatele studiului, s-a constatat ca medicamentele Vytorin si Zetia nu reusesc sa reduca placile in artere. Rezultatele au convins un grup de cardiologi sa recomande ca medicamentele sa fie folosite doar ca ultima solutie. [..]

18) – Welcome to Pharmageddon, Where Pills Make Us Sicker, Daniela Nunez, Consumers Union, April 2, 2008

Peste Atlantic, oamenii de la Audit Social au venit cu o idee simpla: ei au invitat oamenii sa propuna un articol de 350 de cuvinte (sau mai putine) despre “Pharmageddon” si astfel au ascultat atat pacienti cat si profesionisti. Pharmageddon este “perspectiva unei lumi in care medicamentele si medicina mai degraba dauneaza sanatatii decat sa o intareasca si in care progresul medical face mai mult rau decat bine”.

Se pare ca in fiecare zi ne apropiem tot mai mult de o realitate Pharmageddon ?  In orice zi poti citi despre o entitate care provoaca o companie de medicamente in legatura cu siguranta produselor. Pharmageddon imi aduce aminte de versurile din piesa “Decree” a lui Ani DiFranco: “Cancerul, grozav profesor/A deschis scoli/In aval de fiecare fabrica/Inca, prostii de pretutindeni/Se uita crucis in microscop/Cautand celule/Incercand sa gaseasca o cale/De a trai cu totii in iad”.

19)  – Ghostwriters Used in Vioxx Studies, Article Says, Stephanie Saul, April 15, 2008

In conformitate cu un articol publicat miercuri intr-un jurnal medical de prestigiu, producatorul de medicamente Merck a elaborat zeci de studii pentru un medicament bine vandut, apoi a aliniat doctori cu prestigiu pentru a-si pune numele pe cercetari inainte de publicare.

20) – Guest authorship and ghostwriting in publications related to rofecoxib [Vioxx]: a case study of industry documents from rofecoxib litigation, JS Ross, KP Hill, DS Egilman, HM Krumholz, Journal of the American Medical Association (JAMA), April 16, 2008. (Intregul articol poate fi citit online gratuit la adresa http://www.scribd.com/doc/2546514/Study-Merck-Employees-Ghostwrote-and-Guest-Authored-VioxxRofecoxib-Clinical-Drug-Study-Manuscripts)

CONCLUZII: Acest studiu de tip review al documentelor industriei demonstreaza ca manuscrisele studiilor clinice legate de rofecoxib [vioxx] au fost realizate de angajati ai sponsorului si, in multe cazuri, [manuscrisul] a fost [apoi] atribuit unui autor din zona academica afiliata ce nu a declarat intotdeauna sprijinul financiar din partea celor din industrie. De multe ori manuscrisele au fost scrise de autori nepregatiti in domeniu si apoi au fost atribuite cercetatorilor academici afiliati [..].   

21) – Reporting mortality findings in trials of rofecoxib for Alzheimer disease or cognitive impairment: a case study based on documents from rofecoxib [Vioxx] litigation, BM Psaty and RA Kronmal, Journal of the American Medical Association (JAMA), April 16, 2008. (The entire article may be found online for free at http://documents.scribd.com/docs/2k6lyisiekbbu71xg8g3.pdf )

[..] Sponsorii au un interes de marketing in a reprezenta produsele lor intr-o lumina foarte buna. Aceasta abordare este in conflict cu standardele stiintifice [..]. Raportarea selectiva a datelor studiilor clinice poate denatura informatiile despre riscul sau beneficiul medicamentelor. Vom rezuma modul in care sponsorul a prezentat datele de legate de mortalitate asociate cu rofecoxib in studiile clinice ale pacientilor cu Alzheimer sau cu dificultati cognitive.

In decembrie 2001, cand FDA a pus cateva intrebari cheie legate de datele de siguranta, sponsorul [Merck]  nu a adus aceste probleme in atentia unui consiliu institutional pentru a fi revizuite si a dezvaluit ca nu exista date despre monitorizarea sigurante in protocolul studiului 078. Rezultatele acestui studiu de caz sugereaza ca este necesara o protectie suplimentara a participantilor umani la cercetare, sunt necesare noi abordari pentru desfasurarea cercetarii, pentru supraveghere si raportare a studiilor sponsorizate de industrie. 

–––––-

  1. NOTE: Printr-o miscare surprinzatoare, JAMA a publicat o stire video (VNR) – gata de difuzare de catre statiile tv – si pe care a distribuit-o catre mass media din tara. Puteti vedea acest VNR la adresa  aceasta . Daca nu puteti vizualiza video-ul, iata transcriptul: http://pubs.ama-assn.org/media/2008j/0415.dtl#vnrscript

ACESTE DOCUMENTE LEGALE ENUNTA CE STIA MERCK SI DE CAND STIA. IN STUDIILE CLINICE DE LA SFARSITUL ANILOR `90, COMPANIA TESTA DACA MEDICAMENTUL LOR ANTI-INFLAMATOR VIOXX AR PUTEA PREVENI DECLINUL COGNITIV LA PACIENTII CU ALZHEIMER. RISCURILE DE DECES AU FOST STUDIATE, DAR NU AU FOST NICIODATA RAPORTATE CATRE FDA SAU PUBLICULUI.

Compania a descoperit un risc triplu de deces si nu l-a considerat un semnal de alarma. Dupa standarde stiintifice, aceasta este o problema majora de siguranta. [..]

DOCTOR BRUCE PSATY (Pa-sade-E) AND COLLEAGUES AT THE UNIVERSITY OF WASHINGTON REVIEWED NUMEROUS LEGAL DOCUMENTS FROM LITIGATION INVOLVING MERCK AND VIOXX. IN A PUBLISHED REPORT IN 2004 MERCK REPORTED THAT VIOXX IS QUOTE “GENERALLY WELL TOLERATED BY THE ELDERLY PATIENTS IN OUR STUDY”. BUT THIS INTERNAL COMPANY DOCUMENT TELLS A DIFFERENT STORY. IT REVEALS MERCK KNEW ABOUT AN INCREASED RISK IN MORTALITY ASSOCIATED WITH VIOXX AND THEY KNEW THIS IN 2001.[..]

IN 2002, DESPITE KNOWING THE RISK, MERCK EXTENDED ONE OF THE CLINICAL TRIALS AND EVEN RE-ENROLLED PATIENTS. DURING THIS TIME EIGHT DEATHS WERE ASSOCIATED WITH THE USE OF VIOXX. [..]“The wisdom of allowing companies to control and analyze the data from their studies really comes under question when we have mortality findings that are concealed in this way.”

22) – Impugning the Integrity of Medical Science: The Adverse Effects of Industry Influence, Editorial by Catherine D. DeAngelis, MD and Phil B. Fontanarosa, MD, The Journal of the American Medical Association (JAMA), April 16, 2008. (The abstract is not yet online at PubMed. The editorial in its entirety may be found for free at http://www.scribd.com/doc/2569022/Unser-Medikament-soll-schoener-werden-III .

PROFESIA DE MEDIC, IN TOATE ASPECTELE SALE – clinice, educationale si de cercetare – a fost inundat de o influenta profunda a industriei farmaceutice si a industriei dispozitivelor medicale. Acest lucru are loc pentru ca medicii i-au permis sa se intample, si acum e timpul sa-l oprim. […]

Doua articole pe aceasta tema aparute in JAMA ofera o privire asupra unei aparente denaturari a datelor obtinute din cercetari si asupra manipularii articolelor scrise despre cercetarile clinice si review-urile corespunzatoare; asemenea informatii si articole influenteaza educatia si practica clinica a medicilor si altor profesionisti din sanatate. Influenta directa a companiilor comerciale asupra educatiei si practicii clinice a fost bine documentata, astfel incat acest Editorial are de-a face in primul rand cu cercetarea clinica. [..] 

What are the lessons from the 2 articles1,2 in this issue of JAMA, from other publications that have examined related issues, and from extensive experience with how clinical research has been manipulated by for-profit companies? First, manipulation of studies and misrepresentation of study results could not occur without the cooperation (active and tacit) of clinical researchers, other authors, journal editors, peer reviewers, and the FDA. Second, public trust for clinical research is in great jeopardy especially when the extent of how widespread such practices have become is unknown. Although we truly believe that the vast majority of researchers and other authors are honest and have the highest scientific integrity, manipulation of studies and publications by the pharmaceutical and medical device industries is either increasing or there has been more exposure of these practices. Third, in addition to clinical research, clinical practice and medical education also are greatly influenced by for-profit companies.

and the FDA. Second, public trust for clinical research
is in great jeopardy especially when the extent of how
widespread such practices have become is unknown. Although
we truly believe that the vast majority of researchers
and other authors are honest and have the highest scientific
integrity, manipulation of studies and publications by the pharmaceutical
and medical device industries is either increasing
or there has been more exposure of these practices. Third, in
addition to clinical research, clinical practice and medical education
also are greatly influenced by for-profit companies.What are the lessons from the 2 articles1,2 in this issue of

“Primum non nocere” (În primul rand nu dauna) de fapt nu tine doar de medicii care trateaza direct pacientii, ci tine si de toti cei implicati in cercetarea medicala, publicatiile biomedicale, si educatia medicala. Cand integritatea medicinei sau a practicii ei este pusa la indoiala sau amenintata – de exemplu de influenta industriei – pacientii, clinicienii si cercetatorii sunt supusi cu totii unui risc de a fi prejudiciati, iar increderea publicului in cercetare este periclitata. Asigurarea, mentinerea si consolidarea integritatii medicinii trebuie sa constituie o prioritate pentru toata lumea.

 23) – Maker of Vioxx Is Accused of Deception – By David Brown, Washington Post Staff Writer, April 16, 2008

In acelasi timp, Merck folosea ceea ce autorii de la JAMA numesc “autor de ocazie si scriitorii fantoma” ca sa para ca cercetarile facute de angajatii sai sau de contractorii sai au fost lucrari de facute de oameni de stiinta din scoli medicale sau universitati. Acest lucru a dat, probabil, mai multa credibilitate datelor publicate in reviste de medicina, inaintand Vioxx-ul pe piata aglomerata a analgezicelor.

24) – How Do US Journalists Cover Treatments, Tests, Products, and Procedures? An Evaluation of 500 Stories, Gary Schwitzer, May 2008

Zilnic apar stiri despre noi tratamente, teste, produse si proceduri. Asemenea raportari, in mod normal, ar trebui sa fie corecte, echilibrate si complete, astfel incat cei care beneficiaza de ingrijiri medicale sa fie corect informati si pregatiti sa participe la luarea deciziilor cu privire la sanatatea lor. Daca raportarea este inexacta, neechilibrata sau incompleta, consumatorii pot avea asteptari nerealiste [..]

Fac stirile un lucru bun raportand noi tratamente, teste, produse si proceduri? Ray Moynihan impreuna cu colegii sai au analizat cat de des stirile cuantifica costurile, beneficiile si raul pe care il fac interventiile in discutie si cat de des raporteaza [mass media] eventualele conflicte de interese in sursele stirii. Din cele 207 de stiri din ziare si de la televiziuni pe care le-au studiat, 83 nu au raportat beneficiile medicamentatiei pe cantitati si din cele 124 de stiri care au prezentat beneficiile, doar 18 au prezentat atat beneficiile relative cat si beneficiile absolute. Din toate stirile, 53% nu au avut informatii despre raul pe care il poate face tratamentul si 70% nu au mentionat nimic despre costurile tratamentului. Din 170 de stiri care au citat un expert sau un studiu stiintific, 85 (50%) au citat cel putin un expert care are legaturi financiare cu producatorul medicamentului, o legatura dezvaluita doar in 33 din 85 de stiri.

Fabrica de minciuni – Episodul 4.1: Stiinta si lege de vanzare

Regula nr.4 : Banii vin din boli, nu din sanatate. Ca sa poti vinde ai nevoie de o iluzie de “stiintific verificat” si “siguranta verificata”. Deci cumpara-ti o agentie de aprobari, companii care desfasoare studii clinice si muuulti medici, cercetatori, oameni de stiinta. 

 

 

 

 

 

 

 

 Aldous Huxley: “Medicine is so ahead of its time that nobody is healthy any more.”

STIINTA, JURNALE, ARME, GUVERN & BIG PHARMA & al.

Locatie articol: JOURNAL OF THE ROYAL SOCIETY OF MEDICINE , Februarie 2007

Autor: Richard Smith, Former editor BMJ ( British Medical Journal). Competing interests – RS is a member of the board of the Public Library of Science and a critic of journals and journal publishers. Before writing this piece he was invited by the leaders of Elsevier to speak to them at a meeting in Bavaria.

Va puteti imagina o companie producatoare de tigari facandu-si publicitate in jurnale de sanatate? Probabil ca nu. Jurnalele ar deveni suspecte. Ipocrizia ar fi izbitoare pentru toti dar nu si pentru cinicii investitori. Evident, misiunea companiei ar fi teribil de confuza: compania activeaza in business-ul de a omora oamenii sau in cel de a-i tine in viata?

Dar daca nu va puteti imagina o astfel de absurditate, credeti ca va puteti imagina o companie ce promoveaza simultan vanzarile de arme si publica jurnale in domeniul sanatatii?

Ei bine, nu-i necesar sa va imaginati o astfel de companie pentru ca ea exista deja. Intr-adevar, Reed Elsevier, cel mai mare publisher din lume de jurnale medicale si stiintifice. Liderul jurnalelor de sanatate The Lancet – proprietatea Reed Elsevier- a primit multa atentie din partea Pentagonului pentru importantele sale articolele care arata ca ratele mortalitatii in Irak  sunt mult peste cele admise de guvernul SUA. (1,2) [..]

=====

Articolul din 2007 al lui Richard Smith a fost unul dintre articolele  care au declansat o revolta in randul unor oameni de stiinta, medici, editori si nu numai, impotriva Reed Elsevier (RE). Un rol important in campanie l-a avut si CAAT 

In  primavara lui 2007 RE anunta decizia de a vinde din divizia Reed Exhibitions targurile de  armament. Ulterior IDEX  a ajuns la o companie din Abu Dhabi,  DSEi ( unul dintre cele mai mari targuri de arme din lume)  si alte 3 arm fairs au fost vandute catre Clarion Events.

In mod ironic (¿) in feb 2008 Clarion Invest este cumparata ( cu tot cu targurile de arme) de o companie americana numita “Veronis Suhler Stevenson”, o companie specializata in domeniile media, informatii si educatie!

Reed Elsevier ramane cu acelasi presedinte, Jan H.M. Hommen , prezent in lumea buna a media – bilderbergilor. Reed Exhibitions ramane cumva in zona de targuri legate de armament, doar ca denumite mai frumos sau nu mai organizeaza dar revinde, adica ramane in business:

Reed Exhibitions’ global portfolio of safety and security events showcase the full range of security solutions for commercial, industrial, residential and personal protection, including the rapidly growing field of IT security. They also provide a vital forum to keep abreast of developments in this dynamic and fast moving technology arena.

ISNR Abu Dhabi addresses the current and future dangers caused by the growing concern of terrorist access to a wide range of materials and technological expertise in the manufacture of NBCWs (Nuclear, Biological and Chemical Weapons) and the increasing threats of natural and manmade disasters worldwide. 

O interesanta coincidenta:

Peter Power  de la Visor Consultants, a recunoscut intr-un interviu  BBC   luat la putin timp dupa atentatul din 7 iulie 2005 de la Londra 

”  he was running an exercise for a company of over a thousand people in London based on simultaneous bombs going off precisely at the railway stations where the 7/7 bombings occurred, has disclosed  that the company he was working for was Reed Elsevier  .

 

Cumparam medici si cercetatori .. cine se ofera? 

Surse: 37 Selected Articles Published Between 2005 and 2008 Prepared by Julia Schopick  for www.HonestMedicine.com + alte articole conform link-urilor de mai jos

Asa cum puncta  in articolul “Is It Possible Some Doctors Still Don’t “Get” the Extent of Big Pharma’s Connection to ‘Standard of Care’ Research?”, Julia Schopick crede ca

“ multi medici au reusit cumva sa nu citeasca nenumaratele articole care expun legaturile financiare intre Establishment-ul medical si marile companii farmaceutice. Au aparut multe articole atat in jurnalele medicale asa cum sunt New England Journal of Medicine (NEJM) si  the Journal of the American Medical Association (JAMA) cat  si in publicatii bine cotate  precum  Wall Street Journal, New York Times si Washington Post.” [..]

“ Cred ca daca mai multi medici ar citi aceste articole, nu ar mai fi atat de grabiti sa se bazeze pe “studiile” finantate de Big Phrama”

Julia Schopick a pregatit urmatoarea lista ce contine 36 de articole pentru a fi citite de doctori si pacenti. Articolele atesta influenta pe care Big Pharma o are asupra rezultatelor studiilor medicale, asupra doctorilor/cercetatorilor care conduc aceste studii si asupra doctorilor care prescriu aceste medicamente pacientilor lor. Din fiecare articol a extras cateva paragrafe si a subliniat anumite portiuni pentru a le scoate in evidenta.

Eu am marit o serie de citate si am introdus noi studii sau articole ( sunt enorm de multe publicate).

Articolele apar in ordine cronologica. Puteti accesa aceasta lista si in format pdf http://honestmedicine.typepad.com/37Articles.pdf  [..] .

1)  – Not In My Name, The Guardian, Adriane Fugh-Berman, MD, April 21 2005

Vara trecuta am fost rugat de RxComms, o companie britanica de comunicare [n.t: aka publicitate] in domeniul medical, sa semnez o revizuire a interactiunilor dintre plante medicinale si warfarin (un anticoagulant generic prescris pentru a preveni accidentele cerebrale sau formarea unor cheaguri de sange). Ei bine, nu mi s-a cerut sa fiu chiar autorul studiului. Obiceiul este de a mi se da un articol gata scris, iar tot ce a trebuit sa fac eu este sa il citesc, sa il revizuiesc si sa il semnez.

Cateva luni mai tarziu, am primit o lucrare completa completa cu 2848 de cuvinte, cu abstract, referinte si un tabel, totul fiind gata de publicare intr-un jurnal, cu numele meu pe ea. Intr-o nota atasata mi s-a cerut sa returnez lucrarea impreuna cu orice modificare, in termen de sapte zile.

Am intrebat de ce AstraZeneca, sponsorul articolului, ar finanta o lucrare in care nu se mentioneaza niciunul din produsele sale si am fost informat de catre RxComms ca acea lucrare este parte a unei serii menite sa scoata in evidenta probleme cu warfarin – in particular, “inaltul potential de interactiune al warfarin-ului, care ar putea duce la probleme cu controlul anticoagularii”. Mi s-a parut ca articolul pregatea terenul pentru a ajuta AstraZeneca sa lanseze un nou medicament, ximelagatran, care sa concureze cu warfarin.

2) – The Corporate Coauthor, Adriane Fugh-Berman, MD, Society of General Internal Medicine, June 2005

Tehnicile de marketing pentru medicamentelor includ si sponsorizarea de articole semnate de medici universitari sau cercetatori si depuse la reviste medicale bine cotate.

Unele dintre aceste articole au ca autori sau coautori scriitori fantoma care lucreaza pentru companii farmaceutice sau companii de educatie medicala, angajate de companii farmaceutice.

Conflictele de interese din spate sunt dificil de detectat din articolele si prezentarile sponsorizate de companii farmaceutice pentru ca acestea nu mentioneaza niciodata care este medicamentul tintit, in schimb se concentreaza pe stimularea perceptiei nevoii pentru un anumit medicament, sau evidentiaza probleme cu medicamente concurente.

Actualele standarde voluntare de atentionare a cititorilor de reviste medicale si a audientei de la conferinte medicale cu privire la conflictele de interese sunt inadecvate. Ar fi foarte utila o baza de date care sa contina lista conflictelor de interese in randul medicilor si cercetatorilor.

3)  – The Effect of Conflict of Interest on Biomedical Research and Clinical Practice Guidelines: Can We Trust the Evidence in Evidence-Based Medicine? – John Abramson, MD, MSFP and Barbara Starfield, MD, MPH, September–October 2005 Vol. 18 No. 5 , Journal of the American Board of Family Practice

[..] Potrivit unui raport emis recent de British House of Commons, “aproximativ 75% din studiile clinice publicate in revistele “The Lancet”, “The New England Journal of Medicine” (NEJM), si “The Journal of the American Medical Association” (JAMA) sunt finantate de industria farmaceutica”.

Doar aproximativ o treime din aceste cercetari sponsporizate comercial sunt facute in universitati si centre medicale academice, restul fiind conduse de companii ce urmaresc realizarea unui profit.

Din punctul de vedere al companiilor de medicamente, acest lucru are sens pentru ca, sustin ele, studiile lor pot fi facute mai repede, mai ieftin, si cu mai putina birocratie. Eliminarea cercetarilor din centrele academice da, de asemenea, companiilor farmaceutice un control mai mare asupra studiului, analizei de date, si a publicarii rezultatelor. [..]

… chiar si printre cele mai de calitate cercetari clinice (care sunt incluse in review-urile Cochrane) sansele ca cercetarile finantate de companii sa sprijine produsele sponsorului sunt de 5.3 ori mai mari decat in cazul cercetarilor nesponsorizate de companii.

Autorii incheie, “cititorii ar trebui sa evalueze cu multa atentie daca concluziile obtinute de clinici oarecare sunt sustinute de date”.

Datele actuale din studiul VIGOR facut de Merck pentru rofecoxib ( Vioxx) si CLASS – marele studiu al celor de la Pharmacia (devenit acum parte din Pfizer) cu privire la celecoxib (Celebrex), au fost disponibile pe website-ul FDA din momentul intalnirii Comitetului Consultativ in februarie 2001. Nici unul dintre medicamente nu a dovedit o mai buna amelioarare a simptomelor de artrita sau diminuarea durerii comparativ cu antiinflamatoarele nonsteroidale mai putin scumpe si disponibile fara reteta ( prescurtat clasa de medicamente NSAIDs).

In studiul VIGOR, oamenii care au luat 50mg de Vioxx pe zi au dezvoltat semnificativ mai multe si mai serioase complicatii cardiovasculare (infarct miocardic, accident vascular cerebral şi cheaguri de sânge), indiferent daca anterior au avut sau nu boli cardiovasculare.

De fapt, mult laudatul beneficiu gastrointestinal (GI) al Vioxx a fost umbrit de cresterea problemelor cardiovasculare ale pacientilor participanti la studiu. Cel mai important, cei care au luat Vioxx au dezvoltat complicatii generale semnificativ mai multe (21%) decat cei tratati cu 1000mg de naproxen pe zi.

In cifre absolute, tratand 100 de pacienti cu Vioxx in studiul VIGOR timp de un an, in loc de naproxen, a dus la 21/2  mai multe complicatii – care determina spitalizare, incapacitate permanenta, cancer sau chiar moarte. [..]  

Rezultatele studiului CLASS au aratat ca Celebrex nu determina mai putine complicatii gastro intestinale (GI) decat mai vechile NSAID. In general, oamenii care au luat Celebrex au dezvoltat complicatii cu 11% mai grave decat cei care au luat medicamente existente pe piata de mai mult timp (nu este semnificativ din punct de vedere statistic, dar cu siguranta nu este o dovada a unui avantaj pentru medicamentele mai noi si mai scumpe).

Ati putea foarte bine ajunge la concluzia ca sponsorizarea studiilor CLASS si VIGOR sunt probe ale corectitudinii cercetarilor sponsorizate de industrie si, in mod clar sunt.  Dar atunci de ce prescriu doctorii americani Celebrex si Vioxx in valoare de $20 miliarde dupa ce FDA si producatorii stiau ca acestea nu mai sunt sigure (Vioxx mult mai periculos), nu mai sunt eficiente si costa de la 7 pana la de 20 de ori mai mult decat alternativele?

Raspunsul se gaseste in procesul prin care datele brute devin “cunostinte” medicale – prin publicarea in reviste medicale respectate si prin incorporarea in orientarea practicii clinice.

JAMA  a publicat rezultatele studiului CLASS in septembrie 2000. Articolul tragea concluzia ca Celebrex  “cand este folosit timp de 6 luni… este asociat cu o incidenta mai mica” a complicatiilor GI.

DAR studiul CLASS a durat 12 luni iar cele 12 luni s-au incheiat in momentul in care manuscrisul ce continea rezultatele doar pentru primele 6 luni ale studiului a fost trimis catre JAMA. In urmatoarele 6 luni neprezentate, toate in afara de una din cele 7 complicatii gastro-intestinale grave au aparut la pacientii tratati cu Celebrex si nu la cei tratati cu NSAIDs. Toti ce 16 autori ai articolului au avut legaturi financiare sau au fost angajati ai producatorului medicamentului Celebrex.

Cand editorul JAMA a aflat ca in articol au fost incluse doar datele din primele 6 luni, ea a declarat la Washington Post “Am fost descurajata la auzul faptului ca ei AU AVUT acele date in momentul in care ne-au trimis manuscrisul… Functionam pe o baza de incredere care a fost, probabil, distrusa”.

Reeditari ale acestui articol distribuite de reprezentantii companiei de medicamente in scop de marketing au fost stampilate cu un disclaimer care declara ca acele articole contin “rezultate comparative care nu sunt sustinute de dovezi clinice substantiale” (probabil pe baza respingerii de catre FDA a analizelor facute de producatori doar din datele din prima jumatate a studiului).

Oricum, Jama nu a retras niciodata articolul.

NEJM  a publicat rezultatele studiului VIGOR in noiembrie 2002. Acest articol a ajuns la concluzia ca Vioxx determina mai putine complicatii GI (gastro intestinale) grave decat naproxen si a si lasat cititorii sarguinciosi cu impresia ca pentru cei mai multi pacienti Vioxx este mai sigur decat naproxen.

Desi articolul NEJM raporteaza ca pacientii care iau Vioxx si care anterior au avut boli cardiovasculare au un risc mai mare de a suferi un infarct miocardic, autorii au evitat sa raporteze faptul ca pacientii care au luat Vioxx au dezvoltat complicatii cardiovasculare,  tromboze semnificativ mai grave in toto (rezultatul cardiovascular prespecificat, nu numai infarct miocardic) indiferent daca au avut sau nu boli cardiovasculare in trecut.

Articolul nu a prezentat nici faptul ca pacientii care au luat Vioxx au dezvoltat in general boli mult mai grave decat aceia care au luat naproxen. Toti cei 13 autori ai articolului au avut legaturi financiare sau au fost angajati ai Merck. (Articolul NEJM a raportat faptul ca pacientii care au luat Vioxx au avut sanse mai mari de a suferi de un infarct miocardic, dar ca acest risc nu este statistic mai mare in cazul celor care au avut boli cardiovasculare in trecut).  

In august 2001, NEJM a publicat  un articol review “Drug Therapy” despre Vioxx si Celebrex care a contribuit si mai mult la perceptia gresita a doctorilor despre aceste medicamente. Articolul recunostea asocierea dintre riscul mare de complicatii cardiovasculare si Vioxx, dar apoi afirma ca aceasta descoperire importanta din punct de vedere statistic “ar putea fi doar un joc de noroc” pentru ca numarul total de evenimente a fost mic, mai putin de 70 de cazuri. (Articolul nu a aplicat aceeasi justificare mult discutatei reduceri a problemelor GI grave, chiar daca numarul total de cazuri a fost doar de 53). Cu 7 luni mai devreme, referentul pe statistica al FDA concluzionase casa sansele ca riscul crescut al unor complicatii cardiovasculare majore sa fi fost datorate doar norocului sunt destul de mici: intre 1 la 625 si 1 la 10000.

Articolul NEJM a fost bland si cu Celebrex. In ciuda faptului ca analistii FDA raportasera cu 7 luni inainte ca Celebrex nu pare a determina mai putine complicatii GI grave decat mai vechile NSAIDs, articolul a ajuns la concluzia ca tratamentul cu inhibatori COX-2 (Vioxx si Celebrex) “determina semnificativ mai putine complicatii gastrointestinale grave decat tratamentul cu nonselectivele NSAIDs”. Ambii autori ai articolului au avut legaturi financiare atat cu producatorii medicamentului Vioxx cat si producatorii medicamentului Celebrex. [..]

Legaturile financiare dintre expertii care formuleaza ghidurile [terapeutice] si companiile de medicamente ale caror produse ajung sa fie recomandate in ghiduri nu sunt cazuri rare.

Un studiu publicat in JAMA arata ca 59% din expertii care participa la crearea ghidurilor terapeutice au asemenea legaturi financiare. Astfel de conflicte de interese nu au fost declarate in editia actualizata ( din iulie 2004 ) a National Cholesterol Education Program (NCEP) referitor la recomandarile pentru scaderea colesterolului cu statini. La doar o saptamana dupa ce au fost publicate recomandarile, odata ce conflictele au inceput sa apara in presa, National Institutes of Health (NIH) a pus lista completa pe website: 8 din 9 autori aveau legaturi financiare cu producatorii de medicamente pe baza de statini. [..]

Deci, ce trebuie sa faca medicii de familie dedicati? Primul pas este de a renunta la iluzia ca principalul scop al cercetarii medicale moderne este de a imbunatati eficient si eficace sanatatea americanilor. In opinia noastra, principalul scop al cercetarii clinice finantata de companii este de a maximiza profitul si nu sanatatea.

Cele mai multe societati medicale de specialitate si mari organizatii non-profit de lobby pe probleme de sanatate, ca de exemplu: American Heart Association, Arthritis Foundation si American Diabetes Association sunt finantate in mare parte de companii producatoare de medicamente. Aproximativ 70% din studiile medicale ale doctorilor sunt acum platite de producatorii din industria medicamentelor.

Cum ne sustinem, in acest mediu extrem de comercializat, idealurile care ne-au adus la medicina de familie? Acum stim suficient de multe despre limitarile [medicinei bazate pe] “evidentelor” pentru a fi mult mai prudenti de ceea ce trece drept “probat” [stiintific]. Poate ca revistele de medicina de familie, in mod individual sau in mod concertat, ar putea crea sectiuni ale revistelor lor exact in acest scop, de a revizui in mod critic rezultatele studiilor clinice. 

In sfarsit, noi, medicii de familie, avem o responsabilitate profesionala de a fi mai putin naivi in legatura cu divergentele inerente ale pacientilor nostrii cu interesele companiilor de medicamente. Pacientii nostrii trebuie sa fie pe primul loc.

4)  – Drug Profits Infect Medical Studies – by John Abramson, MD, January 7, 2006, Los Angeles Times

Apoi, principalul autor al unui articol publicat in revista Science, articol care raporteaza crearea celulelor stem viablie de la embrioni umani clonati, admite faptul ca a falsificat rezultatele si a demisionat in dizgratie din postul sau academic.

5) Cancer docs profit from chemotherapy drugs, Situation begs the ethical question: Are they overprescribing?, Rehema Ellis, September 21, 2006

 “Mare parte din veniturile noastre provin din profitul pe care, daca vreti, il facem vanzand medicamente”, spune Dr. Peter Eisenberg, un medic privat specializat in tratarea cancerului.

Doctorii specializati in alte domenii pur si simplu prescriu retete. Dar oncologii isi fac cea mai mare parte a venitului cumparand medicamente en-gros si vanzandu-le pe rand pacientilor la un pret mai mare.

“Deci presiunea este pe a face bani din vanzarea de medicamente”, spune Eisenberg. 

6) – Patient groups special: Swallowing the best advice?, Jessica Marshall, Peter Aldhous, October 27, 2006

Ei [grupurile de pacienti] ar trebui sa fie baza unor organizatii care sa reprezinte interesele oamenilor cu boli grave. Dar Drummond Rennie, profesor de medicina la Universitatea din California, San Francisco, si redactor adjunct al JAMA, crede ca unele grupuri de pacienti sunt periculos de aproape de a devenii extensiile departamentelor de marketing ale companiilor farmaceutice.

“Este o criza”, sustine el.

7) Doctors must not be lapdogs to drug firms, British Medical Journal, Adriane Fugh-Berman, November 11, 2006

Luna trecuta am tinut un discurs la Spitalul Presbyterian din Albuquerque, New Nexico, despre influenta industriei medicamentelor asupra educatiei medicale continue. Ca de obicei, companiile farmaceutice au finantat conferinta si a fost si o mica expozitie cu monopolul obisnuit detinut de companiile de medicamente care au sponsorizat.

Imediat dupa discursul meu, reprezentantul unei companii de medicamente a anuntat un organizator al conferintei ca nu vor mai sprijini conferinta anuala.

Altul si-a impachetat “expozitia” si a plecat. Alti reprezentanti ai companiilor de medicamente au fost vazuti bombanind furiosi la telefoanele lor mobile si asta s-ar putea sa aiba sau nu legatura cu boicotul aproape total de a doua zi, din partea companiilor producatoare de medicamente. Doar un expozant a aparut a doua zi si asta l-a facut pe un medic prieten al meu sa spuna “poate ca nu a auzit ceea ce ai spus [in conferinta]”.

8) F.D.A. Rule Limits Role of Advisers Tied to Industry, Gardiner Harris, March 21, 2007

Pentru prima data, comitetele consultative de la FDA au anuntat [..] noi reguli ce vor duce la pierderea dreptului de a vota aprobarea produselor pentru consilierii de la guvern care primesc bani de la companii de medicamente sau dispozitive medicale.

“Un numar semnificativ consilierilor prezenti ai agentiei ar fi afectati de aceasta noua politica”, a spus comisarul adjunct al FDA, Randall W. Lutter, desi el nu a spus care este acest numar. Regulile sunt printre primele schimbari majore facute de Dr. Andrew C. von Eschenbach din momentul in care a fost confirmat pe post la sfarsitul anului trecut.          

9) – Doctors’ Ties to Drug Makers Are Put on Close View, Gardiner Harris and Janet Roberts, March 21, 2007

Dr. Allan Collins ar putea fi cel mai influent specialist in bolile de rinichi din tara. El este presedintele National Kidney Foundation si directorul unui centru de cercetare in boli de rinichi finantat de guvern.

In 2004, anul in care a fost ales presedinte al fundatiei, compania farmaceutica Arngen, care produce cele mai costisitoare medicamente folosite in tratarea bolilor de rinichi, a cotizat cu mai mult de 1.9 milioane dolari pentru programele de educatie si cercetare conduse de dr. Collins, conform inregistrarilor examinate de The New York Times. In 2005, Argen l-a platit pe Dr. Collins cu cel putin $25.800, cea mai mare parte din suma fiind taxe de consultanta si discursuri, dupa cum arata cifrele. [..]

The Minnesota records begin in 1997. From then through 2005, drug makers paid more than 5,500 doctors, nurses and other health care workers in the state at least $57 million. Another $40 million went to clinics, research centers and other organizations. More than 20 percent of the state’s licensed physicians received money. The median payment per consultant was $1,000; more than 100 people received more than $100,000.

Doctors receive money typically in return for delivering lectures about drugs to other doctors. Some of the doctors receiving the most money sit on committees that prepare guidelines instructing doctors nationwide about when to use medicines. Dr. Collins, who received more money than anyone else in the state, is among a limited number whose payments financed research.

10)– Doctors Reap Millions for Anemia Drugs , Alex Berenson and Andrew Pollack, May 9, 2007

Doua dintre cele mai mari companii de medicamente ii platesc cu milioane de dolari in fiecare an pe doctorii care prescriu pacientilor lor medicamente impotriva anemiei, medicamente despre care regulatorii spun ca pot fi periculoase in doze frecvent utilizate.

Platile sunt legale, dar foarte putini oameni, in afara doctorilor care le primesc, sunt constienti de dimensiunea lor. Criticii, incluzand doctorii proeminenti specializati in cancer sau boli de rinichi, spun ca aceste plati ii stimuleaza pe medici sa prescrie medicamentele la niveluri care pot creste riscul pacientilor de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. [..]

Ieri Food and Drug Administration a sporit ingrijorarile legate de medicamente [ EPO ]  dupa publicarea unui raport care sugera ca folosirea [medicamentelor EPO] ar trebui redusa la pacientii cu cancer. Raportul, pregatit de oamenii de stiinta de la FDA, spune ca nu exista nici o dovada stiintifica referitoare la imbunatatirea calitatii vietii pacientilor [cu cancer] sau a extinderii sperantei lor de viata  in urma medicatiei [EPO], dar exista mai multe studii care sugereaza ca aceste medicamente pot scurta viata pacientilor atunci cand sunt administrate in doze mari. [..]

continuare: 

Fabrica de minciuni – Episodul 4.2: Stiinta si lege de vanzare



Fabrica de minciuni – Episodul 4.0: Stiinta si lege de vanzare

Regula nr.4 : Banii vin din boli, nu din sanatate. Ca sa poti vinde ai nevoie de o iluzie de „stiintific verificat” si „siguranta verificata”. Deci cumpara-ti o agentie de aprobari, companii care desfasoare studii clinice si muuulti medici, cercetatori, oameni de stiinta. 

 Aldous Huxley: „Medicine is so ahead of its time that nobody is healthy any more.”

Locatie, titlu original:  Scientific Integrity at Risk: The Food and Drug Administration

Despre Food and Drug Administration (FDA) 

In 1862, cand  presedintele Abraham Lincoln l-a numit pe Charles M. Wetherill ca sef al Biroului de Chimie al Departamentului Agriculturii (Department of Agriculture’s Bureau of Chemistry) a inceput preocuparea guvernului federal fata de siguranta alimentelor si medicamentelor.

In 1906 apare Food and Drug Act ( Legea Medicamentului si Alimentului), necesara din pricina conduitei neadecvate a companiilor farmaceutice si a tehnicilor neigienice folosite in productia de alimente. [..] 

FDA este responsabila pentru protejarea sanatatii populatiei si a progresului in acest domeniu prin crearea si implementarea reglementarilor legate de medicamente, alimente, dispozitive medicale, vaccinuri, cosmetice si produse derivate din sange. In conformitate cu declaratiile FDA, agentia monitorizeaza bunuri de consum public cu o valoare mai mare de 1 trilion de dolari  pe an, produse ce reprezinta 25 de centi din fiecare dolar merican cheltuit.

Pana in 2001, personalul FDA, stiintific si non – stiintific, a ajuns la 9000 de persoane iar bugetul anual este de 1294 miliarde dolari SUA. [..]

Misiunea FDA este de “a proteja sanatatea publica prin asigurarea sigurantei, eficientei si securitatii” produselor aprobate de agentie. Agentia este responsabila si pentru “sprijinirea publicului sa aiba acces la informatii exacte, stiintifice , necesare pentru a utiliza medicamentele si alimentele in scopul imbunatatirii sanatatii lor”.

Din pacate, oamenii de stiinta ai agentiei sunt ingrijorati pentru ca in ultimii ani stiinta nu mai joaca un rol crucial in reglementarile emise de FDA.

Cateva exemple recente de abuzare a stiintei la FDA

Antidepresive

In februarie 2004,  FDA a impiedicat unul dintre expertii sai de top sa depuna marturie intr-o audiere publica intrunita pentru a investiga riscul potential de crestere a ratei de suicid in randul copiilor tratati cu antidepresive. Dr. Andrew Mosholder, investigatorul sef al FDA numit sa analizeze 22 de studii legate de copiii sub tratament cu antidepresive, a concluzionat ca in cazul copiilor tratati cu anumite antidepresive exista de 2 ori mai multe sanse ca acei copii sa dezvolte un comportament suicidar comparativ cu grupul tratat cu placebo. Dupa ce a fost programata prezentarea rezultatelor in cadrul audierii publice,  FDA l-a retras pe Dr. Mosholder din audiere.

In septembrie 2004,  Comisia pentru Energie, si Comert (The House Energy and Commerce Subcommittee on Oversight and Investigations) a publicat un document care arata ca FDA l-a fortat pe Dr. Mosholder sa scoata din raportul sau ce urma sa fie trimis Congresului informatiile despre riscurile asociate cu administrarea antidepresivelor si, in plus, sa ascunda faptul ca a sters informatiile.

Vioxx

In septembrie 2004, compania farmaceutica Merk a retras de pe piata medicamentul analgezic Vioxx, dupa ce studiile clinice au aratat existenta unui risc crescut de infarct la pacientii care foloseau Vioxx.  

Ulterior, Dr. David Graham ( director stiintific asociat al Biroului pentru Siguranta Medicamentelor din cadrul FDA ) care lucra la o evaluare separata a Vioxx-ului, a afirmat ca oficiali FDA au incercat sa suprime si sa intarzie publicarea raportului sau care arata aceleasi concluzii (legate de efectele negative ale Vioxx). (4). Dr. David Graham a sustinut ca FDA “a fost incapabila sa protejeze America” (5)  “ iar procesul de evaluare – revizuire – aprobare a fost transformat intr-un camp de batalie, plin de vrajba si intimidare pentru ca managerii nostri, oamenii care completeaza fisele noastre de evaluare, au creat un sistem in cadrul caruia este extrem de riscant sa-ti aperi opinia stiintifica” (6). Studiul sau arata ca intre 88.000 si 139.000 de persoane au suferit un infarct sau atac cerebral si aproximativ 55.000 au murit, ca urmare a faptului ca le-a fost administrat acest analezic (Vioxx). (7) 

Contraceptia de urgenta

In 2003, un comitet stiintific consultativ al FDA a votat cu 23 voturi pro si 4 impotriva recomandarea de a face disponibila contraceptia de urgenta fara ca persoana sa aiba nevoie de reteta (8). Un document intern al agentiei arata ca recomandarile oamenilor de stiinta de la FDA au fost au fost anulate de managerii superiori. (9). Numerosi oficiali si consultanti medicali ai FDA implicati in procesul de aprobare au numit aceasta situatie ca fiind o repudiere fara precedent a expertizei stiintifice (in favoarea intereselor economice).

Producatorul depusese o cerere ( aprobata repede de FDA) pentru a primi permisiunea sa vanda produsele fara reteta femeilor cu varsta incepand cu 17 ani. In august 2005, Lester Crawford, pe atunci comisar FDA activ, a generat o intarziere pe termen nedefinit, trimitand cererea intr-un proces de complicat de reglementare. Un raport ulterior al GOA (Government Accountability Office) numeste procesul de aprobare al Planului B ca fiind extrem de neobisnuit, cu un nivel atipic de implicare al unor oficiali de rang inalt ai FDA.  

Ketek

In aprilie 2001, o comisie a FDA a votat ( cu 7 voturi contra 3) aprobarea utilizarii medicamentului  Ketek (telitromicina, produs de Sanofi-Aventis ) pentru tratarea penumoniei streptococice care afecteaza cca 4 milioane de americani pe an (9).

Avand in vedere ingrijorarile legate de insuficientele hepatice declansate de administrarea medicamentului si conformandu-se cererii FDA, Aventis a condus studiul numit “studiul 3014” care, mai tarziu, s-a dovedit a fi o frauda.

Doctorii au primit cate 400 de dolari SUA pentru fiecare pacient inscris in (in studiu), semnaturile si datele pacientilor au fost falsificate si 90% dintre participantii dintr-un grup nici nu au primit medicamentul (12).

Chiar si dupa ce un raport publicat in Anuarul de Medicina Interna a aratat o serioasa legatura intre Ketek si toxicitatea hepatica, FDA a continuat sa citeze “Studiul   3014” in documentele publice legate de siguranta medicamentului si a declarat ca “studiile pre-marketing dovedesc ca riscul insuficientei hepatice in cazul Ketek este similar cu cel al celorlalte antibiotice de pe piata” (13).

Ketek a fost aprobat in 2004 pentru tratamentul sinuzitei, bronsitelor si pneumoniei. (14) In 2006, la doi ani de la aprobarea pentru Ketek,  oficiali ai ODS ( Biroul de Siguranta a Medicamentelor –  Office of Drug Safety ) au descoperit 110 cazuri  ce prezentau probleme hepatice, inclusiv insuficienta hepatica si 4 decese. Oficialii ODS au recomandat retragerea Ketek de pe piata (15).

Oficialii agentiei au estimat ca Ketek a cauzat insuficienta hepatica acuta cu o rata de aproximativ 4 ori mai mare decat alte antibiotice (16).

In ciuda recomandarilor si avertizarilor venite de la oamenii de stiinta ai agentiei, FDA a permis demararea unui studiu clinic in randul copiilor, unii dintre ei bebelusi de 6 luni. (17) In acelasi timp, FDA a ignorat cererile din partea Congresului SUA de a avea acces la dosarele administrative, la rapoarte si interviuri cu personalul specializat din cadrul agentiei.

FDA nu si-a anuntat proprii angajati despre dreptul lor de a sa vorbeasca si sa coopereze cu Congresul (SUA) (18).

Intr-un final, la inceputul lui iunie 2006, Sanofi – Aventis  a “suspendat” studiul clinic referitor la administrarea Ketek in randul copiilor.

=======

Ref:

1 G. Harris, “Expert Kept from Speaking at Antidepressant Hearing”, New York Times, April 16, 2004

2 S. Vedantam, “FDA Told Its Analyst to Censor Data on Antidepressants”, Washington Post, September 24, 2004

3“Merck Withdraws Vioxx; FDA Issues Public Health Advisory”, FDA Consumer Magazine, November-December Issue, 2004

4 M. Kaufman, “FDA Official Alleges Pressure to Suppress Vioxx Findings,” Washington Post, October 8, 2004

5 G. Harris, “FDA Failing in Drug Safety, Official Asserts,” New York Times, November 19, 2004

6 G. Harris, “Drug-Safety Reviewer Says FDA Delayed Vioxx Study,” New York Times, November 4, 2004

7 Ibid.

8 FDA, Nonprescription Drugs Advisory Committee and the Advisory Committee for Reproductive Health Drugs, December 16, 2003, Transcript available at http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/03/transcripts/4015T1.htm

9  M. Kaufman, “Staff Scientists Reject FDA’s Plan B Reasoning.” Washington Post, June 18, 2004

10 M. Kaufman, “Decision on Plan B Called Very Unusual.” Washington Post, October 13, 2005

11  Wire Reports, “Panel clears drug for pneumonia, urges study,” The Dallas Morning News, 3rd ed., April 27, 2001.

12 C. Gibson and B. Ross, “Drug Safety; Safety Questions,” ABC World News Tonight 6:38 PM EST, ABC News Transcripts, June 14, 2006.

13 Ibid., information in letter from http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/telithromycin/qa.htm.

14 Associated Press, “FDA approves new antibiotic; Ketek added to medical arsenal to fight pneumonia,” The Houston Chronicle, April 2, 2004.

15 G. Harris, “Halt is Urged for Trials of Antibiotic in Children,”New York Times June 8, 2006.

16 Ibid

17 Ibid.

18 “FDA Finally Cooperates With Grassley’s Ketek Review” Drug Industry Daily, Vol. 5 No. 100, May 22, 2006.

19 “Sanofi-aventis Announces Update to Ketek ® (Telithromycin) U.S. Prescribing Information” PR Newswire US, 29 June 2006.

–––

Fabrica de Minciuni – Episodul 4.1: Stiinta si lege de vanzare

Fabrica de minciuni – Episodul 4.2: Stiinta si lege de vanzare

Fabrica de minciuni – Episodul 4.3: Stiinta si lege de vanzare