Tag Archives: GSK

Cum se rezolva problema contaminarii vaccinurilor – simplu, schimbi regulile jocului

Spuneam aici despre faptul ca echipa de cercetatori americani a gasit probleme NU numai in cazul Rotarix si mai spuneam ca nu este foarte clar ce altceva au mai gasit in vaccinuri.

Este foarte interesant faptul ca echipa de cercetatori, in loc sa anunte intai FDA-ul, au notificat intai GSK-ul. Deci in data de 9 Februarie 2010 echipa de cercetatori notifica GSK referitor la rezultatele analizelor facute asupra vaccinului Rotarix. Abia pe 15 martie 2010, GSK anunta FDA despre problema.

Surpriza vine pe 30 martie, cand apare o propunere parca venita de pe malurile Dambovitei:


DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

Food and Drug Administration

DOCUMENT ACTION: Proposed rule.

Summary:

The Food and Drug Administration (FDA) is proposing to amend the biologics regulations to permit the Director of the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) or the Director of the Center for Drug Evaluation and Research (CDER), as appropriate, to approve exceptions or alternatives to the regulation for constituent materials. FDA is taking this action due to advances in developing and manufacturing safe, pure, and potent biological products licensed under a section of the Public Health Service Act (the PHS Act) that, in some instances, render the existing constituent materials regulation too prescriptive and unnecessarily restrictive. This rule provides manufacturers of licensed biological products with flexibility, as appropriate, to employ advances in science and technology as they become available, without diminishing public health protections.

In traducere libera, se propune ca unul dintre cei doi directori ce au legatura cu evaluarea respectarii standardelor pentru produse biologice sa aiba libertatea de a aproba exceptii si alternative la lege. Plangerea este ca in unele situatii, regulamentele legate de materialele ce intra in componenta produselor biologice licentiate sunt prea … restrictive! Si o astfel de „relaxare” legala le-ar da producatorilor flexibilitate … etc etc.

Asta va insemna mai mult aluminiu sau alti adjuvanti, mai multe substante prezervative si cine stie cate altele. Evident, nu se sopteste o vorbulita despre faptul ca respectivele limite au fost obtinute cu greu, desi dovezile stiintifice legate de efectele adverse ale acestor substante nu lipsesc. Dimpotriva .. exista extrem de multe.

Pacat ca nu s-a inventat vaccinul anti-lobby si vaccinul anti-coruptie.

Pandemia Sclavilor: Vaccinul si gravidele

Ce nu li se spune gravidelor care se vaccineaza autor doriana_s

Dr. Dr. Russell Blaylock mentioneaza cateva dintre efecte adverse ce apar la vaccinarea gravidelor:

Intotdeauna a fost un principiu al medicinei ca o femeie gravida sa nu fie vaccinata, exceptand cazurile speciale, din cauza faptului ca riscurile pentru bebelus sunt prea mari. Recent am vazut 2 exemple ce violeaza aceasta politica. Atunci cand vaccinul Gardasil (HPV) a fost pus pe piata, CDC si producatorul Merck au recomandat ca acest vaccin sa fie adminsitrat femeilor gravide.

La scurt timp dupa inceperea acestei periculoase practici s-a ordonat incetarea ei pentru ca un numar mare de femei si-au pierdut bebelusii si au fost bebelusi nascuti cu malformatii majore.

Se stie ca stimularea sistemului imunitar al unei femei pe parcursul trimestrului 2 si 3 al sarcinii creste in mod semnificativ riscul ca bebelusul sa dezvolte o forma de autism in copilarie si schizofrenie undeva pe parcursul adolescentei si mai tarziu [ via citokina proinflamatoare interleukin 6 (IL-6) ]

[…] De fapt, un numar de probleme comportamentale si de dezvoltare neurologica pot sa apara la bebelusii nascuti de femei stimulate imunologic in timpul sarcinii.  ( Vezi link 1 , link 2, link3, link 4 )

Este adevarat ca gripele grave sau infectiile cu E.coli in timpul sarcinii reprezinta un factor major de risk pentru toate aceste complicatii, dar riscul ca o femeie sa se imbolnaveasca, dupa acum am vazut, este o foarte mica fractie din 1% si totusi ei cer ca toate femeile insarcinate sa fie vaccinate cu cel putin 3 vaccinuri din care 2 contin mercur. De asemenea exista dovezi stiintifice care arata ca un numar mare din femeile vaccinate [gravide] nu vor fi protejate de vaccin.

Dr. Bronz, citat mai sus [vezi articolul original], noteaza ca studiile pe animale arata ca vaccinurile fac rau puilor nenascuti si ca NU S-A FACUT NICI UN STUDIU PE OAMENI LEGAT DE SIGURANTA [vaccinurilor].

Un studiu recent (2009, in curs de publicare) realizat de  Dr. Laura Hewitson,  professor de obstretica la University of Pittsburg Medical Center arata ca daca un singur vaccin dintre cele folosite la bebelusi este administrat unei maimute nou nascute, cauzeaza  anomalii semnificative la nivelul dezvoltarii triunchiului cerebral.

Acest program de vaccinare in masa pentru varianta virusului H1N1 va fi cel mai mare experiment din istorie desfasurat asupra gravidelor si poate conduce la un dezastru monumental.

Spuneam aici ca in cazul adjuvantului AS03 folosit in Pandemrix nu exista suficiente studii.  Dar cititind documentatia de la EMEA pentru Pandemrix nu am putut sa nu remarc urmatoarele (pg 16):

–          Nu s-a facut nici o administrare de vaccin in faza de implantare a embrionului pentru ca s-a considerat ca folosirea vaccinului cu adjuvant AS03 in perioada initiala a sarcinii nu face subiectul prezentului studiu. [ n.tr. Wow .. asa ca nu se stie nimic! Dar spune cineva femeilor „Aveti grija, daca aveti vreo sarcina in faza incipienta nu stim ce efect ar putea avea !” ??? ]

–          Detinatorul licentei de punere pe piata (MAH – Marketing Authorisation Holder)   a fost de acord sa realizeze un studiu in care vaccinul sa fie administrat animalelor aflate la inceputul perioadei de gestatie.  [n.tr. „ A fost de acord” …  adica nu a considerat necesar ca de la bun inceput sa studieze daca produsul sau face sau nu rau femeilor gravide, desi logica elementara spune ca inainte de a vaccina femeile gravide, indiferent de stadiul sarcinii, ar trebui sa stii ce efecte vor urma. Pierderea unei sarcini nu intra in categoria efecte adverse minore, mai ales ca ar trebui sa se stie CUM anume afecteaza un vaccin delicatul echilibru imunitar existent intre  produsul de conceptie si corpul gravidei. ]

–          Detinatorul licentei de punere pe piata sustine ca nu este de asteptat ca adjuvantul sa aiba efecte adverse asupra sarcinilor abia instalate pentru ca raspunsul imunitar este local si la injectarea cu vaccinul cu adjuvant nu exista raspunsuri detectabile legate de  citokinele implicate in raspunsurile sistemice. [n.tr.DAR NU SE PREZINTA NICI UN FEL DE DATE CARE SA SUSTINA ACESTE AFIRMATII! Dar sustin ca-i ok administrarea vaccinului cu adjuvant. Mai mult, exista studii care arata ca adjuvantii de tipul AS03 chiar au impact asupra citokinelor implicate in raspunsurile sistemice. Studiile respective nu sunt de azi de ieri ..deci pe ce se bazeaza afirmatiile lor ??? ]

–         Efectul [administrarii] adjuvantului si antigenului in vaccin nu au fost studiate IN MOD DIRECT in cazul sarcinilor aflate in faza timpurie. [n.tr. Deci nu au studiat  in mod direct .. atunci cum pot sa sustina ca vaccinul nu este periculos pentru gravide ? Legea si clauzele contractelor ii protejeaza, nimeni nu afla exact situatia efectelor adverse, deci se poate sustine vaccinarea CHIAR DACA situatia pe teren este diferita de ceea ce sustin ei. De ce este posibi asa ceva? Pentru ca opinia publica nu va afla.]

–          Nu s-au indentificat motive de ingrijorare in cazul sarcinilor mai avansate. [n.tr. NU SE PREZINTA NICI UN FEL DE DATE CARE SA SUSTINA ACESTE AFIRMATII! ]

–          Declaratiile din SPC ( Sumarul Caracteristicior Produsului) reflecta in mod  adecvat ca studiile pe animale nu au indicat efecte nocive legate de fertilitate, sarcina sau dezvoltarea embrio-fetala.

dar …….

Cu un paragraf inainte, ceea ce se spune in documentul EMEA este ca:

1 sobolanita a murit, 13 pui proveniti de la femelele din grupa care a primit AS03 au avut intarzieri in dezvoltarea neurologica si acest efect ar putea sa fie legat de tratamentul primit. Apoi mai scrie ca alte reflexe nu au fost afectate si nu au fost anormalitati evidente la examinarea macro patologica . Concluzia este „extraordinara”: acest test este considerat a fi un test adecvat pentru evaluarea toxicitatii reproductive a vaccinului.

Adica un vaccin care a cauzat intarzieri in dezvoltarea neurologica la puii proveniti din femelele sobolan  vaccinate  .. este OK sa fie administrat gravidelor si copiilor mici !  Cu alte cuvinte, daca vor fi copii care vor suferi de diverse afectiuni neurologice pentru ca mamele lor au fost vaccinate ( si vor fi, asa cum s-a intamplat si la sobolanite) este CONSIDERAT normal!

Sa ramanem in zona declaratiilor din documentele producatorului. In Canada,  vacinul pentru gripa A/H1N1 produs tot de GSK  se numeste Arepanrix . Iata si continutul celor 2 vaccinuri

Pandemrix


Arepanrix

Antigen 1 dose (0.5 ml) contains:

Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:

A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 3.75 micrograms**

Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 3.75µg HA** per 0.5mL dose
Preservative content the vaccine contains 5 micrograms thiomersal 5µg Thimerosal USP per 0.5mL dose or 2.5 micrograms organic mercury (Hg) per 0.5mL dose
Adjuvant: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams) DL-α-tocopherol 11.86 milligrams/0.5mL dose
Squalene 10.69 milligrams/0.5mL dose,
Polysorbate 80 4.86 milligrams/0.5mL dose
Altele Suspension vial:

Polysorbate 80

Octoxynol 10

Thiomersal

Sodium chloride (NaCl)

Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4)

Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4)

Potassium chloride (KCl)

Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections

Emulsion vial:

Sodium chloride (NaCl)

Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4)

Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4)

Potassium chloride (KCl)

Water for injections

Antigen suspension vial: Thimerosal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections. The drug substance contains trace residual amounts of egg proteins, formaldehyde, sodium deoxycholate and sucrose.

Adjuvant emulsion vial: sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections.

Practic este vorba despre acelasi vaccin, cu nume diferit. Inclusiv referintele legate de studiile pentru dozaj, imunogenitate, safety  etc sunt legate.

DAR , in documentatia pentru Arepanrix apar  urmatoarele  informatii:

  • Nu exista date referitoare la vaccinarea gravidelor cu Arepanrix™ H1N1 si nici cu vaccinul prototip H5N1 ce contine AS03.

Deci AS03 este o maaare necunoscuta despre care DOAR se spune si se tot repeta – poate poate ne intra noua in cap ca-i adevarat ceea ce se spune despre adjuvant si anume ca-i sigur si fara pericole, desi nu au nici un fel de dovezi directe.

DOUA STUDII reproductive au fost realizate pe sobolani cu vaccinul ce continea antigen H5N1 si adjuvantul AS03 si au fost evaluate efectele embrio-fetale si dezvoltarea peri si post natala. Administrarea vaccinului s-a facut intramuscular. Desi inca nu s-a ajuns la concluzii definive referitor la o posibila relatie intre tratamentul cu vaccinul H5N1 cu si fara adjuvantul AS03 si alte rezultate au fost considerate normale, merita mentionate urmatoarele observatii [rezultate din studii]:

  • In the first study, there was an increased incidence of fetal malformations with markedly medially thickened/kinked ribs and bent scapula as well as an increased incidence of dilated ureter and delayed neurobehavioral maturation.
  • In the second study, there was an increased incidence of post-implantation loss, and the fetal variation of dilated ureter. Not all findings were observed in both studies, and hence the toxicological significance is uncertain. (p. 18)
Deci dupa vaccinarea cu vaccinul ce contine adjuvantul AS03 avem malformatii fetale la nivelul oaselor si ureterelor precum si intarzieri in dezvoltarea neurologica. In al doilea studiu apare un numar crescut de pierderi post-implantare si din nou problemele la nivel de ureter.
  • Persoanele in varsta de peste 60 de ani:  Nu sunt disponibile date clinice pentru Arepanrix H1N1 in acest grup de varsta.
  • Copii si adolescenti cu varste intre 10 si 17 ani: Nu sunt disponibile date clinice pentru nici un vaccin antigripal cu AS03 in aceasta grupa de varsta.
  • Children aged from 6-35 months: Nu sunt disponibile date clinice pentru nici un vaccin antigripal cu AS03 in aceasta grupa de varsta.

Ma distreaza teribil modul de exprimare: „nu sunt disponibile date clinice” ….. cand mai corect si direct spus ar fi cam asa: producatorul NU A STUDIAT EFECTELE vaccinului si adjuvantilor folositi, inainte de a trimite produsele spre utilizare. Cu alte cuvinte, oamenii de stiinta de la producator NU SI-AU FACUT TREABA! .

Varianta impersonala  „nu sunt disponibile” induce oamenilor idea ca altcineva ar fi trebuit sa se ocupe de asta, datele ar fi trebuit sa pice din cer .. dar oricum, nu este nimeni responsabil. Si uite asa ajung oamenii sa uite ca responsabilitatea este de partea producatorului care nu-si face temele 😦

Cam atat despre AS03 despre care nu prea exista date. Dar exista informatii despre celalalt adjuvant, similar AS03 exista. Si o sa trecem inrevista ce spun studiile respective, mai ales ca nu-i nimic incurajator pentru gravidele care s-au vaccinat sau au de gand sa se vaccineze.