Tag Archives: Vioxx

Fabrica de Minciuni:Ep 6.1 – Liste Negre

Daca ai spune cuiva ca o companie farmaceutica internationala si-a facut o „lista neagra” cu medici si alti oameni de stiinta ce trebuie „neutralizati” si / sau discreditati pentru ca au criticat un produs / un medicament .. ar parea ca-i o fantezie, conspiratie etc, nu-i asa?

Si totusi este realitate. In Australia se desfasoara unul dintre multele procese impotriva companiei Merck deschis de peste 1000 de autralieni ce sustin ca au suferit atacuri de cord in urma administrarii Vioxx.

In cadrul procesului, au fost aduse ca probe email-uri din corespondenta interna a companiei. Ceea ce scrie in acele email-uri a aparut intr-un articol din The Australian ( 1 aprilie 2009 – si nu este pacaleala 😦 )

Angajatii companiei  Merck &Co din SUA au corespondat pe email despre  o lista de doctori – in principal cercetatori si academicieni – care au exprimat critici la adresa medicamentului Vioxx sau la adresa Merck si au recomandat directii de actiune. 

Email-ul ce a fost pus la dispozitie in Curtea Federala din Melbourne ieri ca parte din actiunea intentata impotriva companiei farmaceutice includea cuvinte precum „a neutraliza”, „neutralizat” sau „a discredita” in legatura cu unele nume de doctori de pe lista.

Se invoca de asemenea utilizarea de catre companie a tacticilor de intimidare a cercetatorilor, inclusiv amenintari voalate despre despre oprirea finantarii institutiilor [ unde lucreaza cercetatorii] si despre plangeri care sa interfere cu cariera academica.  

„S-ar putea sa fie nevoie sa-i descoperim si sa-i distrugem acolo unde traiesc” a scris un angajat Merck, conform unui fragment din email citit de Julian Burnside QC in fata curtii,  in numele persoanelor ce au depus plangeri [impotriva Merck].

Merck & Co si subsidiara australiana  Merck, Sharpe and Dohme au fost date in judecata pentru compensatii de catre mai mult de 1000 de australieni care sustin ca au suferit atacuri de cord sau accidente cerebrale din pricina utilizarii Vioxx-ului.

Medicamentul [Vioxx] a fost lansat in 1999 si in perioada in care a fost la maxim de popularitate a fost folosit de cca 80 milioane de oameni in lume pentru ca [se sustinea] ca nu provoaca probleme stomacale asa cum fac medicamentele anti-inflamatorii traditionale.

A fost retras de la vanzare  in mod voluntar [de catre producator] in 2004, dupa ce au aparut inrgijorarile ca acest medicament cauzeaza atacuri de cord si accidente cerebrale si dupa ce un studiu clinic ce trebuie sa investigheze aceste efecte adverse a fost abandonat din motive de siguranta. [..]

Anul trecut Merck a ajuns la intelegeri [cu cei ce au inaintat plangeri in tribunal] si a platit compensatii pentru efectele Vioxx in cadrul proceselor  din SUA iar suma a fost de 4.85 miliarde dolari SUA dar nu a admis vinovatia. [..]

Curtea Federala a fost informata ieri ca la momentul lansarii in 1999,  Merck a dorit sa castige suportul cercetatorilor si doctorilor – sau liderilor de opinie – din domeniul artritei pentru a promova medicamentul catre profesionistii din zona medicala.

Dl. Burnside a spus ca mail-urile interne din perioada aprilie 1999 scrise de angajatii Merck arata ca insatisfactia companiei datorata criticilor aduse de unii cercetatori si medici. 

„Se vede partea intunecata a folosirii liderilor de opinie cheie … daca [ei] spun pe care tu nu vrei sa le auzi, atunci trebuie sa-i neutralizezi” a spus Burnside. ” [Email-urile] sugereaza existenta unei culturi in cadrul organizatiei despre cum sa actionzei cu oponentii si cu cei care nu sunt de acord cu tine”

Curtea Federala [din Australia] a fost informata ca James Fries, profesor de medicine la Stanford University a scris in octombrie 2000 directorului de atunci al Merck -Ray Gilmartin – si s-a plans de tratamentul la care sunt supusi cercetatorii sai care au criticat medicamentul. 

” Si mai rele au fost plangerile despre problemele datorate controlului exercitat de Merck prin intimidare” scria in email [-ul trimis ] conform declaratiilor dl. Burnside.

„Acest lucru s-a intamplat la cel putin 8  investigatori (clinici) … Cred ca si eu am fost amenintat voalat dar nu am vorbit sau scris cuiva despre aceste probleme”.

Dl. Burnside a mai spus Curtii ca Dr. Fries a descris [in mail] intimidarile, incluzand pe unul dintre colegii sai care a simtit ca avansarea sa academica este pusa in pericol si un alt coleg care a primit telefone in care era acuzat ca este anti-Merck. 

Dr. Fries mai spune in scrisoarea sa ca Merck a diminuat sistematic efectele adverse ale Vioxx iar comportamentul campaniei ” ameninta in mod grav libertatea academica”. Curtii Federale i s-a adus la cunostinta ca un reumatologist ce facea parte din Comitetul Consulativ in probleme de Artrita al Merck Australia a fost foarte suparat ca el nu a fost anuntat despre decizia Merck de a retragere Vioxx-ul si a aflat de la un jurnalist de la ABC care l-a sunat sa-i spuna. Dl. Burside a spus ca James Bertouch a scris celorlalti membri din Comitet spunand ca este „foarte deziluzionat” de companie [Merck]. […]

Procesul judecat de judecatorul  Chris Jessop, continua.

  Ma intreb la ce presiuni vor fi supusi cercetatorii care confirma ca este o legatura clara intre vaccinarea cu Gardasil si aparitia paraliziilor ( sindromul Guillain-Barre !  Producatorul este acelasi: Merck.  

Anunțuri

Fabrica de minciuni – Episodul 4.0: Stiinta si lege de vanzare

Regula nr.4 : Banii vin din boli, nu din sanatate. Ca sa poti vinde ai nevoie de o iluzie de „stiintific verificat” si „siguranta verificata”. Deci cumpara-ti o agentie de aprobari, companii care desfasoare studii clinice si muuulti medici, cercetatori, oameni de stiinta. 

 Aldous Huxley: „Medicine is so ahead of its time that nobody is healthy any more.”

Locatie, titlu original:  Scientific Integrity at Risk: The Food and Drug Administration

Despre Food and Drug Administration (FDA) 

In 1862, cand  presedintele Abraham Lincoln l-a numit pe Charles M. Wetherill ca sef al Biroului de Chimie al Departamentului Agriculturii (Department of Agriculture’s Bureau of Chemistry) a inceput preocuparea guvernului federal fata de siguranta alimentelor si medicamentelor.

In 1906 apare Food and Drug Act ( Legea Medicamentului si Alimentului), necesara din pricina conduitei neadecvate a companiilor farmaceutice si a tehnicilor neigienice folosite in productia de alimente. [..] 

FDA este responsabila pentru protejarea sanatatii populatiei si a progresului in acest domeniu prin crearea si implementarea reglementarilor legate de medicamente, alimente, dispozitive medicale, vaccinuri, cosmetice si produse derivate din sange. In conformitate cu declaratiile FDA, agentia monitorizeaza bunuri de consum public cu o valoare mai mare de 1 trilion de dolari  pe an, produse ce reprezinta 25 de centi din fiecare dolar merican cheltuit.

Pana in 2001, personalul FDA, stiintific si non – stiintific, a ajuns la 9000 de persoane iar bugetul anual este de 1294 miliarde dolari SUA. [..]

Misiunea FDA este de “a proteja sanatatea publica prin asigurarea sigurantei, eficientei si securitatii” produselor aprobate de agentie. Agentia este responsabila si pentru “sprijinirea publicului sa aiba acces la informatii exacte, stiintifice , necesare pentru a utiliza medicamentele si alimentele in scopul imbunatatirii sanatatii lor”.

Din pacate, oamenii de stiinta ai agentiei sunt ingrijorati pentru ca in ultimii ani stiinta nu mai joaca un rol crucial in reglementarile emise de FDA.

Cateva exemple recente de abuzare a stiintei la FDA

Antidepresive

In februarie 2004,  FDA a impiedicat unul dintre expertii sai de top sa depuna marturie intr-o audiere publica intrunita pentru a investiga riscul potential de crestere a ratei de suicid in randul copiilor tratati cu antidepresive. Dr. Andrew Mosholder, investigatorul sef al FDA numit sa analizeze 22 de studii legate de copiii sub tratament cu antidepresive, a concluzionat ca in cazul copiilor tratati cu anumite antidepresive exista de 2 ori mai multe sanse ca acei copii sa dezvolte un comportament suicidar comparativ cu grupul tratat cu placebo. Dupa ce a fost programata prezentarea rezultatelor in cadrul audierii publice,  FDA l-a retras pe Dr. Mosholder din audiere.

In septembrie 2004,  Comisia pentru Energie, si Comert (The House Energy and Commerce Subcommittee on Oversight and Investigations) a publicat un document care arata ca FDA l-a fortat pe Dr. Mosholder sa scoata din raportul sau ce urma sa fie trimis Congresului informatiile despre riscurile asociate cu administrarea antidepresivelor si, in plus, sa ascunda faptul ca a sters informatiile.

Vioxx

In septembrie 2004, compania farmaceutica Merk a retras de pe piata medicamentul analgezic Vioxx, dupa ce studiile clinice au aratat existenta unui risc crescut de infarct la pacientii care foloseau Vioxx.  

Ulterior, Dr. David Graham ( director stiintific asociat al Biroului pentru Siguranta Medicamentelor din cadrul FDA ) care lucra la o evaluare separata a Vioxx-ului, a afirmat ca oficiali FDA au incercat sa suprime si sa intarzie publicarea raportului sau care arata aceleasi concluzii (legate de efectele negative ale Vioxx). (4). Dr. David Graham a sustinut ca FDA “a fost incapabila sa protejeze America” (5)  “ iar procesul de evaluare – revizuire – aprobare a fost transformat intr-un camp de batalie, plin de vrajba si intimidare pentru ca managerii nostri, oamenii care completeaza fisele noastre de evaluare, au creat un sistem in cadrul caruia este extrem de riscant sa-ti aperi opinia stiintifica” (6). Studiul sau arata ca intre 88.000 si 139.000 de persoane au suferit un infarct sau atac cerebral si aproximativ 55.000 au murit, ca urmare a faptului ca le-a fost administrat acest analezic (Vioxx). (7) 

Contraceptia de urgenta

In 2003, un comitet stiintific consultativ al FDA a votat cu 23 voturi pro si 4 impotriva recomandarea de a face disponibila contraceptia de urgenta fara ca persoana sa aiba nevoie de reteta (8). Un document intern al agentiei arata ca recomandarile oamenilor de stiinta de la FDA au fost au fost anulate de managerii superiori. (9). Numerosi oficiali si consultanti medicali ai FDA implicati in procesul de aprobare au numit aceasta situatie ca fiind o repudiere fara precedent a expertizei stiintifice (in favoarea intereselor economice).

Producatorul depusese o cerere ( aprobata repede de FDA) pentru a primi permisiunea sa vanda produsele fara reteta femeilor cu varsta incepand cu 17 ani. In august 2005, Lester Crawford, pe atunci comisar FDA activ, a generat o intarziere pe termen nedefinit, trimitand cererea intr-un proces de complicat de reglementare. Un raport ulterior al GOA (Government Accountability Office) numeste procesul de aprobare al Planului B ca fiind extrem de neobisnuit, cu un nivel atipic de implicare al unor oficiali de rang inalt ai FDA.  

Ketek

In aprilie 2001, o comisie a FDA a votat ( cu 7 voturi contra 3) aprobarea utilizarii medicamentului  Ketek (telitromicina, produs de Sanofi-Aventis ) pentru tratarea penumoniei streptococice care afecteaza cca 4 milioane de americani pe an (9).

Avand in vedere ingrijorarile legate de insuficientele hepatice declansate de administrarea medicamentului si conformandu-se cererii FDA, Aventis a condus studiul numit “studiul 3014” care, mai tarziu, s-a dovedit a fi o frauda.

Doctorii au primit cate 400 de dolari SUA pentru fiecare pacient inscris in (in studiu), semnaturile si datele pacientilor au fost falsificate si 90% dintre participantii dintr-un grup nici nu au primit medicamentul (12).

Chiar si dupa ce un raport publicat in Anuarul de Medicina Interna a aratat o serioasa legatura intre Ketek si toxicitatea hepatica, FDA a continuat sa citeze “Studiul   3014” in documentele publice legate de siguranta medicamentului si a declarat ca “studiile pre-marketing dovedesc ca riscul insuficientei hepatice in cazul Ketek este similar cu cel al celorlalte antibiotice de pe piata” (13).

Ketek a fost aprobat in 2004 pentru tratamentul sinuzitei, bronsitelor si pneumoniei. (14) In 2006, la doi ani de la aprobarea pentru Ketek,  oficiali ai ODS ( Biroul de Siguranta a Medicamentelor –  Office of Drug Safety ) au descoperit 110 cazuri  ce prezentau probleme hepatice, inclusiv insuficienta hepatica si 4 decese. Oficialii ODS au recomandat retragerea Ketek de pe piata (15).

Oficialii agentiei au estimat ca Ketek a cauzat insuficienta hepatica acuta cu o rata de aproximativ 4 ori mai mare decat alte antibiotice (16).

In ciuda recomandarilor si avertizarilor venite de la oamenii de stiinta ai agentiei, FDA a permis demararea unui studiu clinic in randul copiilor, unii dintre ei bebelusi de 6 luni. (17) In acelasi timp, FDA a ignorat cererile din partea Congresului SUA de a avea acces la dosarele administrative, la rapoarte si interviuri cu personalul specializat din cadrul agentiei.

FDA nu si-a anuntat proprii angajati despre dreptul lor de a sa vorbeasca si sa coopereze cu Congresul (SUA) (18).

Intr-un final, la inceputul lui iunie 2006, Sanofi – Aventis  a “suspendat” studiul clinic referitor la administrarea Ketek in randul copiilor.

=======

Ref:

1 G. Harris, “Expert Kept from Speaking at Antidepressant Hearing”, New York Times, April 16, 2004

2 S. Vedantam, “FDA Told Its Analyst to Censor Data on Antidepressants”, Washington Post, September 24, 2004

3“Merck Withdraws Vioxx; FDA Issues Public Health Advisory”, FDA Consumer Magazine, November-December Issue, 2004

4 M. Kaufman, “FDA Official Alleges Pressure to Suppress Vioxx Findings,” Washington Post, October 8, 2004

5 G. Harris, “FDA Failing in Drug Safety, Official Asserts,” New York Times, November 19, 2004

6 G. Harris, “Drug-Safety Reviewer Says FDA Delayed Vioxx Study,” New York Times, November 4, 2004

7 Ibid.

8 FDA, Nonprescription Drugs Advisory Committee and the Advisory Committee for Reproductive Health Drugs, December 16, 2003, Transcript available at http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/03/transcripts/4015T1.htm

9  M. Kaufman, “Staff Scientists Reject FDA’s Plan B Reasoning.” Washington Post, June 18, 2004

10 M. Kaufman, “Decision on Plan B Called Very Unusual.” Washington Post, October 13, 2005

11  Wire Reports, “Panel clears drug for pneumonia, urges study,” The Dallas Morning News, 3rd ed., April 27, 2001.

12 C. Gibson and B. Ross, “Drug Safety; Safety Questions,” ABC World News Tonight 6:38 PM EST, ABC News Transcripts, June 14, 2006.

13 Ibid., information in letter from http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/telithromycin/qa.htm.

14 Associated Press, “FDA approves new antibiotic; Ketek added to medical arsenal to fight pneumonia,” The Houston Chronicle, April 2, 2004.

15 G. Harris, “Halt is Urged for Trials of Antibiotic in Children,”New York Times June 8, 2006.

16 Ibid

17 Ibid.

18 “FDA Finally Cooperates With Grassley’s Ketek Review” Drug Industry Daily, Vol. 5 No. 100, May 22, 2006.

19 “Sanofi-aventis Announces Update to Ketek ® (Telithromycin) U.S. Prescribing Information” PR Newswire US, 29 June 2006.

–––

Fabrica de Minciuni – Episodul 4.1: Stiinta si lege de vanzare

Fabrica de minciuni – Episodul 4.2: Stiinta si lege de vanzare

Fabrica de minciuni – Episodul 4.3: Stiinta si lege de vanzare

FABRICA DE SCLAVI – Episodul 4.2 – Vaccinarea HPV de la A la B(ani) !

FABRICA DE SCLAVI – Episodul 4.2

Regula 4: Un sclav perfect se formeaza de la varste fragede. Accesul la puii de sclavi se face speriind parintii cu moartea si / sau boala puilor. Frica este o arma aproape imbatabila si permite evitarea evenimentelor si intrebarilor nedorite. In plus, sclavii produc multi bani.

Vaccinarea HPV de la A la B(ani) !

Capitolul 3

Continuam sa ne uitam in raportul Judicial Watch (http://www.judicialwatch.org/story/2008/may/judicial-watch-investigates-side-effects-hpv-vaccine )

In timpul intalnirii VRBPAC, Dr. Brill-Edwards  a spus ca Merck „ .. stia ca acest vaccin va fi oferit catre femei care, intr-un viitor, vor deveni mame, deci chiar de la inceput, am stabilit un program care sa evalueze real , in detaliu, toate consecintele asupra graviditatii, consecinte ce ar putea sa apara in urma administrarii Gardasil.” ( citat din, Dr. Patrick Brill-Edwards and Dr. Eliav Barr, “Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee: Meeting,” May 18, 2006, 13, vezi tabelul C din documentul Judicial Watch)

Daca a fost reala intentia Merck sa examineze efectul vaccinului asupra femeilor insarcinate, este interesant faptul ca in briefing-ul dat de Merck catre FDA este scris ca „NU se stie daca Gardasil poate genera probleme fatului atunci cand este administrat femeilor insarcinate” ( aceeasi sursa). Merck raporteaza ca 27% din femeile insarcinate vaccinate cu Gardasil au avut reactii adverse, iar rapoartele VAERS 45 de cazuri de pierderi de sarcina sau avorturi spontane, cel mai des in termen de cateva saptamani de la vaccinare.

Intr-unul din rapoartele VAERS, o fata de 17 ani, fara antecedente medicale, a fost vaccinata cu Gardasil pe 31 iulie 2007 iar pe 14 august, peste doar 2 saptamani, a suferit un avort spontan. ( vezi Tab B, VAERS ID 290582-1). Mai jos este un extras din alt caz de avort spontan ce a aparut la mai putin de 2 saptamani dupa ce pacienta a primit a doua doza de Gardasil.

Pacienta a fost vaccinata cu a doua doza de Gardasil si a doua zi a obtinut un rezultat pozitiv la testul de sarcina. Pacienta s-a prezentat la doctor in data de 9 aprilie 2007 prezentand sangerare abundenta, iar ecografia pelviana a determinat ca suferise un avort spontan …. Pacienta a fost internata .. cu hemoragie vaginala severa si a suferit un chiuretaj de urgenta. Medicul ce o avea in urmarire a considerat acest avort spontan ca fiind o amenintare serioasa la viata pacientei. VAERS ID: 277166-1 (S)30

Campania de publicitate pentru Gardasil sustine ca vaccinul nu ar trebui administrat femeilor insarcinate, dar nu mentioneaza femeile care alapteaza, chiar daca in documentul prezentat de Merck catre FDA in iunie 2006 este mentionat ca „Nu se cunoaste daca antigenii din vaccin sau anticorpii indusi de vaccin trec in laptele matern” si „un numar mai mare de copii alaptati ( n=6) si ale caror mame au fost vaccinate cu Gardasil au suferit de boli respiratorii acute in primele 30 de zile de la vaccinare” . Acest numar este de 3 ori mai mare decat cel din grupul placebo!

La acest moment, nu se cunoaste daca Gardasil are efecte pe termen lung asupra fertilitatii. Din moment ce vaccinul a fost scos pe piata abia in 2006, s-ar putea sa treaca ani pana cineva isi va da seama de efectele pe termen lung.

Singurele teste facute de Merck referitoare la fertilitate au fost efectuate pe sobolani. Administrarea Gardasil la femelele de sobolani s-a facut la o doza de 120 mcg proteina totala, ceea ce corespunde unei cantitati de 300 de ori mai mari comparativ cu cantitatea administrata subiectilor umani; nu au aparut efecte asupra performantelor de imperechere, fertilitate, supravietuirea embrionului / fatului …. Fara efecte adverse asupra fertilitatii, sarcinii, nasterii, lactatiei, modificari embrionale si fetale (…. See 32.)

Sunt mai multe probleme legate de acest test.

– in primul rand ca nu aduce nici o lamurire asupra efectelor pe termen lung, avand in vedere ca sobolanii au fost urmariti doar pe parcursul unui singur ciclu de fertilitate.

– Al doilea si poate cel mai important aspect, Gardasil este modelat dupa si facut din papillomavirusul UMAN! Exista alte tulpini de papillomavirus care au efect si asupra animalelor, dar numai oamenii sunt purtatori / se imbolnavesc de papillomavirus-ul uman!

Avand in vedere ca vaccinul Gardasil a fost realizat pentru a reactiona NUMAI la tulpinile de papillomavirus uman, ORICE test ce implica sobolani este inconcludent. Si Merck recunoaste ca „ … nu se cunoaste daca Gardasil poate cauza malformatii fetale atunci cand este administrat femeilor insarcinate si nici daca are efect asupra capacitatilor reproductive” (Tab A, 8 – 9) Merck recomanda ca femeile insarcinate sa NU fie vaccinate.

Dr. Barr  le-a spus membrilor VRBPAC ca vaccinul Gardasil va ajuta la realizarea unor  economii de fonduri, din moment ce „infectia cu HPV este foarte frecventa si femeile trebuie evaluate frecvent iar aceasta se reflecta in aproximativ 50 de milioane de teste PAP in fiecare an … Aceste leziuni – si programele testare PAP sunt foarte scumpe. Costul lor este de peste 4 miliarde dolari pe an in SUA ” Tab C, 7.

In timp ce domnul dr. Barr pretinde ca vaccinarea cu Gardasil ar face economie de fonduri, pacientii care primesc vaccinul trebuie sa continuie sa mearga la controale regulate, deci vaccinul nu va avea nici un efect asupra costurilor testarilor PAP. Gardasil nu elimina nici macar costurile de depistare ale infectiilor cu HPV. Pe site-ul Merck se precizeaza ca vaccinul Gardasil „… previne toate tipurile de cancer de col, deci este important sa se continue investigatiile de rutina pentru depistarea cancerului de col. Gardasil nu va proteja impotriva impotriva bolilor cauzate de alte tipuri de HPV” (Merck & Co., Inc., “Important Information About Gardasil”

<http://www.gardasil.com/#important-information&gt;, Accessed May 21, 2008.)

Avand in vedere ca femeile vor fi nevoite sa se testeze in continuare pentru HPV si cancer de col uterin, este clar ca nu exista nici un beneficiu financiar din acest punct de vedere. Si asta este adevarat, mai ales ca Gardasil este cel mai scump vaccin recomandat vreodata de FDA. Este administrat in 3 doze pe parcursul a 6 luni, costul unei doze este de 120 dolari, ceea ce inseamna un cost de 330 dolari. Gardasil s-ar putea sa fie si benefic , dar scaderea costurilor nu face parte din aceste beneficii.

Sigur si Eficient ?

Exista dovezi ca Gardasil va preveni aproape jumatate din displaziile de grad mare care ar putea sa se transforme in cancer, dar restul cazurilor nu sunt ajutate de Gardasil. Sute de mii de femei care sunt vaccinate cu Gardasil si-si fac testarile PAP anual tot vor face displazii. S-a demonstrat ca Gardasil previne leziunile precanceroase dar este IMPOSIBIL de dovedit ca previne, efectiv , cancerul, pentru ca perioada de testare a fost prea scurta. In timp ce femeile tinere fac foarte rar cancer de col, boala este mult mai frecvent intalnita la femeile trecute de 45 de ani. Varsta media a pacientelor cu cancer de col este de 48 de ani. Sa tineti minte asta, pot trece decenii inainte ca cineva sa stie daca Gardasil chiar previne cancerul de col.

Tot ceea ce poate fi spus in acest moment este ca Gardasil previne aparitia leziunilor precanceroase dar, in campaniile sale de promovare extrem de agresive si in lobbing-ul politic Merck sustine „ Gardasil face mai mult decat sa previna cancerul . Gardasil este singurul vaccin pentru cancerul cervical ce ajuta la protectia impotriva … tipurilor de human papillomavirus (HPV) care cauzeaza 70% din cazurile de cancer cervical”

FDA speculeaza ca „ .. se crede ca prevenirea leziunilor precanceroase este foarte probabil sa duca la prevenirea acelor tipuri de cancer” . Nimeni nu stie daca vaccinul previne cancerul, sau cat de lunga este perioada de protectie si DACA este un vaccin sigur.

Atunci cand FDA a aprobat rapid vaccinul Gardasil a existat conditia ca Merck sa desfasoare un studiu legat de siguranta vaccinului. Studiul va include aproximativ 44.000 de subiecti vaccinati care vor fi supravegheati timp de 60 de zile pentru a evalua riscurile pe termen scurt. Subiectii vor fi urmariti pe parcursul a 6 luni de la vaccinare pentru a determina aparitia bolilor autoimune, reumatice sau tiroidiene. De asemenea, un numar suficient de copii intre 11 si 12 ani  vor fi studiati pentru a evalua gradul de siguranta al vaccinului. Studiul se va incheia in iunie 2009, iar raportul final va fi publicat in septembrie 2009.

Cu toate ca nu se stie daca Gardasil este un vaccin sigur si eficient, medicii preseaza vaccinarea, promovandu-l ca pe un vaccin de rutina, fara efecte adverse. Campania Merck este extrem de agresiva si promite tinerelor ca viata lor va fi afectata de un cancer mai putin si ca „este randul lor sa ajute la prevenirea cancerului cervical”. Lobby-ul facut de Merck asupra autoritatilor pentru a obtine vaccinarea obligatorie a fost atat de agresiv incat a starnit controverse majore in randul parintilor din intreg teritoriul SUA. In februarie 2007, datorita presiunilor facute de parinti si organizatii , precum si din cauza unei atentii nefavorabile in mass media, Merck a oprit campania de lobby pentru a transforma Gardasil in vaccin obligatoriu. Dar campania de publicitate continua. Cei care preseaza administrarea vaccinului inainte de terminarea studiilor de siguranta s-ar putea sa expuna femeile si fetitele unui mare risc.

Rapoartele VAERS

Rapoartele VAERS arata unele rezultate ale experimentului public organizat de Merck. Un raport VAERS poate fi trimis de oricine, inclusiv medici, asistente, parinti sau pacienti. Din cauza acestei proceduri deschise aplicabile la VAERS, oficialii Merck si FDA considera multe dintre rapoarte ca fiind coincidente si nelegate de vaccin. Faptele, insa, arata ca personalul medical, pacientii sau familiile lor considera ca exista suficiente legaturi intre vaccin si efectele asupra sanatatii pentru a trimite rapoarte.

In mai 2007, Judicial Watch a trimis o cerere pentru a primi rapoartele VAERS referitoare la Gardasil.  Cele mai recente rapoarte au fost publicate de FDA in 10 iunie 2008.

Judicial Watch a primit si analizat 8864 de rapoarte. In acestea se regarsesc cazurile a 38 de rapoarte semnaleaza declansarea sindromului Guillain-Barre la tinere care au facut vaccinul Gardasil. Sindromul Guillain-Barre este o boala cu un potential devastator; boala ataca sistemul nervos si poate duce la paralizie.

Chiar daca unele dintre aceste rapoarte arata declansarea sindromului la cateva zile dupa administrarea Gardasil, CDC a declarat ca „Dupa o atenta revizuire a cazurilor de SGB raportate catre VAERS, multe dintre ele par sa aiba insuficiente date clinice. Pentru ca SGB are o rata de aparitie 1-2 cazuri la 100.000 persoane in a doua decada de viata, este probabil ca unele cazuri sa apara dupa vaccinare dar nu vor fi datorate vaccinarii ” (http://www.cdc.gov/vaccines/vpd-vac/hpv/downloads/hpv-Gardasil-gbs.pdf&gt;, accessed 11 June 2008).

Chiar daca luam in considerare coincidentele raportate ca si cazuri in sine, rapoartele VAERS arata ca perioada de declansare a sindromului  Guillain-Barre in cazurile legate de Gardasil este de numai 18 zile dupa vaccinare. In 29 de cazuri din 38, datele de declansare sunt de 2 saptamani sau mai putin, iar 10 fetite au dezvoltat sindromul Guillain-Barre in 24 de ore. Iata mai jos extrase din rapoartele VAERS:

Information has been received . . . concerning a 16-year-old female who on 16-APR-2007 was vaccinated with a dose of Gardasil. Since 1 day post-injection, the patient had progressive bilateral leg numbness and weakness and motor weakness. VAERS ID: 277814-1

* * *

Information has been received . . . concerning an approximately 19-year-old female who was vaccinated IM with a first dose of Gardasil. Subsequently, the patient was diagnosed with Guillain-Barre Syndrome and was hospitalized. The patient’s Guillain-Barre Syndrome persisted . . . Guillain-Barre Syndrome was considered to be disabling and immediately life-threatening.

VAERS ID: 296713-1 (S)

Pt [Patient] admitted to hospital with chief complaint of ascending weakness bilaterally, upper and lower extremities . . . Severe form of Guillain-Barre syndrome after HPV vaccine . . . Respiratory failure with prolonged mechanical ventilation and tracheostomy tube Placement . . . vital capacity deteriorated on day 3 . . . able to move only jaw and eyes. VAERS ID: 268143-1 (S)

Aceste rapoarte arata posibile efecte adverse extrem de serioase pentru un vaccin promovat ca fiind obligatoriu si de rutina. In mod cert rapoartele arata necesitatea unor investigatii si examinari mai amanuntite decat ce se scrie in rapoarte.

Rapoartele VAERS arata ca 18 fete / femei au murit dupa administrarea vaccinului Gardasil. Este posibil ca unele dintre decese sa nu fie legate de vaccin, dar sunt rapoarte care arata ca fete de 17 ani, perfect sanatoase, au murit la 2 zile dupa adminsitrarea celei de-a 3-a doze de Gardasil. Fata lua anticonceptionale, la fel ca si o tanara femeie care a murit tot la 2 zile dupa vaccin.

Informatia primita .. referitor la o pacienta de 22 de ani, fara antecedente medicale sau alergii la medicamente. In data de 21 May 2007 a fost vaccinata IM cu 0.5 ml de Gardasil. Terapia concomitenta includea contraceptive 9 nesepcificat tipul). In data de 23 May 2007, pacienta a decedat subit. Cauzele mortii nu sunt cunoscute. VAERS ID: 287888-1 (D).

Din cele 18 decese, 11 s-au produs la mai putin de 1 saptamana de la administrarea vaccinului, iar 7 dintre decese au survenit in mai putin de 2 zile.

Cauza cea mai frecventa a fost coagularea sangelui, asa cum se vede din rapoartele de mai jos:

Information has been received . . . concerning a female patient who was vaccinated with a dose of Gardasil. The PA [physician’s assistant] reported that “the patient died of a blood clot 3 hours after getting the Gardasil vaccine.” VAERS ID: 275990-1 (D)

* * *

[19 year old female] given Gardasil vaccine dose #1 [on] 3/12/07 . . . Collapsed and died on 3/26/07 . . . autopsy done at Medical Center . . . states from Death Certificate COD [cause of death] is sudden cardiac death and pulmonary embolism. Echocardiogram revealed very enlarged right ventricle & small left ventricle as well as large blood clots within both the right atrium & right ventricle. VAERS ID: 275438-1 (D)

Faptul ca sangele coagulat este responsabil pentru aproape 25% din totalul deceselor ce implica vaccinul Gardasil constituie un foarte serios motiv de ingrijorare, mai ales ca se stie ca anticonceptionalele cresc riscul de coagulare. Multe fete si femei tinere care sunt vaccinate cu Gardasil iau deja si anticonceptionale atunci cand li se administreaza vaccinul. Si aceste este un aspect ingrijorator ce merita investigat cu atentie.

In plus fata de cele 4 cazuri de deces din pricina cheagurilor de sange, a mai fost un deces datorat miocarditei (inflamatia miocardului muschiul cardiac), precum si un deces datorat aritmiei cardiace si un deces datorat meningitei. Ultimele doua decese au survenit dupa luni de zile de la vaccinarea cu Gardasil. Decesul din cauza miocarditei a aparut la 6 zile de la vaccinare dar era o conditie medicala pre-existenta.

Chiar daca excludem aceste cazuri, tot ramane cu 14 decese ce au survenit in mai putin de 3 saptamani de la vaccinare. Unul dintre ele a fost datorat socului anafilactic:

An 11-year-old female was vaccinated “within the past month” in  approximately May 2007 with a first dose of Gardasil. Subsequently, 3 days after vaccination the patient presented to an ER . . . the physician from the hospital said that “the death was due to an anaphylactic reaction to Gardasil.” VAERS ID: 280163-1 (D)

Toate celelalte cazuri de deces raportate la VAERS sunt din cauze necunoscute. Exceptand unul dintre ele, restul deceselor au survenit pana in 3 saptamani de la vaccinare, iar 6 dintre ele au survenit la maximum 3 zile de la vaccinare.

Iata alte extrase din rapoartele VAERS referitor la decese fara cauze cunoscute:

A 18-year-old female patient was vaccinated with the first dose of Gardasil . . . In the evening of the same day she was found unconscious (or liveless) [sic] by the mother. Resuscitation was performed by the emergency doctor but was unsuccessful, i.e. the patient finally died . . . The cause of death of this patient remains totally unclear. VAERS ID: 300741-1 (D).

* * *

A 19-year-old female with no previous medical history reported, who on 19-Sep-2007 was vaccinated with the 1st dose of Gardasil . . . On the morning of 12-Oct-2007, the patient was found dead in her bed . . . Contraception was stopped 3 months before vaccination. No reason for the death was detected in autopsy. VAERS ID: 299377-1 (D)

* * *

Information has been received from a physician’s assistant concerning a 12-year-old female with no reported medical history who on approximately 15-Sep-2007 was vaccinated with Gardasil . . . On 06-OCT-2007 the patient died in her sleep. No further information was provided. VAERS ID: 297528-1 (D)

* * *

Sudden unattended death [February 22, 2007] . . . patient [17-year-old female with no medical history or known allergies] last seen in office by nurse only on 2/20 for HPV #3 . . . The autopsy was negative for all findings. Scene indicated sudden death from collapse and fall. VAERS ID: 305606-1 (D)

* * *

Information has been received from a physician concerning a 20-year-old female with no medical history reported, who on 01-APR-2008 was vaccinated with a dose of Gardasil. On 05-APR-2008, the patient died four days after receiving Gardasil . . . An autopsy was performed which ruled aut suicide and anything suspicious. The cause of death is currently unknown. VAERS ID: 310262-1 (D) 49

Poate ca toate aceste decese sunt simple coincidente dar, avand in vedere multiplele necunoscute legate de Gardasil si gradul lui de siguranta, este important sa nu fie ignorate.

Ultimul medicament „minunat” de la Merck, Vioxx, a fost retras de pe piata in 2002 dupa o estimare de cca 88.000 – 140.000 de reactii adverse atribuite medicamentului. Vioxx, la fel ca si Gardasil, a fost aprobat in regim de urgenta de catre FDA, fara ca studiile de siguranta sa fie complete si fara perioada de analizare a efectelor pe termen lung. Vioxx era un medicament anti inflamator destinat sa aline suferintele persoanelor suferind de artrita, crampe menstruale si durere acuta. Merck a retras singur de pe piata Vioxx-ul si studiile de siguranta au fost intrerupte din pricina faptului ca „exista un risc crescut de complicatii cardiovasculare serioase, precum infarctul sau accidentele cerebrale”. Vioxx a fost retras de pe piata dupa ce a contribuit la 27.785 de infarcturi si decese, fara a lua in considerare alte evenimente, conform estimarilor FDA. Analistii estimeaza ca retragerea Vioxx a scazut dramatic valoarea de bursa si l-a costat pe Merck intre 3 si 20 de miliarde de dolari. La mai putin de 2 ani dupa aceasta severa scadere, compania a lansat Gardasil, cel mai scump vaccin de pe piata, iar vaccinul a fost aprobat de FDA.

Sunt multe critici la adresa vaccinului, dar, probabil, cele mai importante sunt cele aduse de Dr. Diane Harper. Nu numai ca este un specialist in HPV, dar a contribuit la dezvoltarea vaccinului Gardasil. Intr-un interviu telefonic din 7 mai 2008, difuzat de CBS News, d-na doctor a spus ca vede obligativitatea vaccinului Gardasil ca „o zona cu adevarat periculoasa” si a adaugat: „ .. vaccinul nu a fost suficient pe piata pentru ca cercetatorii sa adune suficiente date post – marketing, asa incat sa inteleaga in mod real care sunt toate efectele adverse si la ce nivel”  ( http://cbs5.com/wrapper_consumer/seenon/gardasil.merck.vaccine.2.721920.html, May 7, 2008. )

Dr. Harper crede ca vaccinul va fi benefic, pe termen lung, dar adauga „ sa pornesti o campanie in care spui ca trebuie sa-ti faci acest vaccin inseamna ca trebuie sa fii parte dintr-un mare experiment public si asta nu se face. Nu putem sa facem asta [ obligativitatea vaccinarii] pana nu avem mai multe date” . Este innaceptabil sa promovezi obligativitatea unui vaccin inainte sa studiezi eficienta, siguranta si efectele adverse pe termen lung. Vaccinul Gardasil s-ar putea sa fie un pas important in prevenirea cancerului de col uterin, dar este un pas care s-ar putea sa creeze multe alte probleme.