Category Archives: Contaminari

Galerie

Vaccinarea anti-HPV si minciunile si riscurile despre care nu vorbeste nimeni -1

Deci avem interzicerea publicitatii pentru Gardasil in Franta, retragerea campaniei pentru Cervarix in Anglia ( caz rezolvat pe tacute) – in ambele cazuri pentru mesaje publicitare ce induc in eroare consumatorul, adica falsa promisiune ca respectivele vaccinuri previn cancerul de col. Mi-au scris cateva persoane sa-mi spuna ca al nostru minister s-a reapucat de vaccinarea anti-HPV. Am cautat cu rabdare, in ultimul timp nu am mai urmarit campaniile „minunatilor” alintati in diverse moduri de producatorii de medicamente. Iata noi informatii care sa va ajute sa decideti ce faceti legat de vaccinare. Citește în continuare

Evaluează asta:

Anunțuri

Cum se rezolva problema contaminarii vaccinurilor – simplu, schimbi regulile jocului

Spuneam aici despre faptul ca echipa de cercetatori americani a gasit probleme NU numai in cazul Rotarix si mai spuneam ca nu este foarte clar ce altceva au mai gasit in vaccinuri.

Este foarte interesant faptul ca echipa de cercetatori, in loc sa anunte intai FDA-ul, au notificat intai GSK-ul. Deci in data de 9 Februarie 2010 echipa de cercetatori notifica GSK referitor la rezultatele analizelor facute asupra vaccinului Rotarix. Abia pe 15 martie 2010, GSK anunta FDA despre problema.

Surpriza vine pe 30 martie, cand apare o propunere parca venita de pe malurile Dambovitei:


DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

Food and Drug Administration

DOCUMENT ACTION: Proposed rule.

Summary:

The Food and Drug Administration (FDA) is proposing to amend the biologics regulations to permit the Director of the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) or the Director of the Center for Drug Evaluation and Research (CDER), as appropriate, to approve exceptions or alternatives to the regulation for constituent materials. FDA is taking this action due to advances in developing and manufacturing safe, pure, and potent biological products licensed under a section of the Public Health Service Act (the PHS Act) that, in some instances, render the existing constituent materials regulation too prescriptive and unnecessarily restrictive. This rule provides manufacturers of licensed biological products with flexibility, as appropriate, to employ advances in science and technology as they become available, without diminishing public health protections.

In traducere libera, se propune ca unul dintre cei doi directori ce au legatura cu evaluarea respectarii standardelor pentru produse biologice sa aiba libertatea de a aproba exceptii si alternative la lege. Plangerea este ca in unele situatii, regulamentele legate de materialele ce intra in componenta produselor biologice licentiate sunt prea … restrictive! Si o astfel de „relaxare” legala le-ar da producatorilor flexibilitate … etc etc.

Asta va insemna mai mult aluminiu sau alti adjuvanti, mai multe substante prezervative si cine stie cate altele. Evident, nu se sopteste o vorbulita despre faptul ca respectivele limite au fost obtinute cu greu, desi dovezile stiintifice legate de efectele adverse ale acestor substante nu lipsesc. Dimpotriva .. exista extrem de multe.

Pacat ca nu s-a inventat vaccinul anti-lobby si vaccinul anti-coruptie.

Vaccinurile si contaminarea – nu numai Rotarix

S-a scris mai mult sau mai putin pe larg despre contaminarea vaccinului Rotarix cu PCV1 (circovirus porcin de tip 1) dar nu am vazut ca mass media din Romania sa fi prezentat informatii complete.

Sa pornim de la inceput: FDA a informat despre contaminarea Rotarix cu PCV1 , o echipa independenta de cercetatori din SUA a aplicat o noua tehnologie pentru detectarea materialului genetic viral. Cercetatorii au detectat fragmente de ADN provenite de la PCV1 in doua loturi de vaccin Rotarix. S a recomandat suspendarea vaccinarilor pana cand „agentia afla mai multe despre aceasta situatie”. EMEA declara (Dumnezeu stie pe ce baza!) ca nu-i nici o problema si ca vor mai vedea ce si cum prin aprilie – mai 2010, desi recunosc ca respectivul virus nu are ce cauta in vaccin.

De la FDA aflam ceva mai multe si anume  – contaminarea este vecheeee:

GlaxoSmithKline a detectat prezenta ADN-ului provenind de la PCV1 in banca de celule si in culturile virale folosite pentru producerea Rotarix, confirmand ca [virusul PCV1] a fost prezent inca de la inceputul productiei vaccinului, inclusiv la vaccinurile folosite in perioada studiilor clinice.

Faptul ca vaccinurile si liniile celulare sunt contaminate cu tot felul alti virusi  (si nu numai) precum si faptul ca multe lucrari de cercetare sunt nule pentru ca s-a folosit material biologic contaminat sunt aspecte cunoscute si admise in lumea stiintifica dar nu de catre producatori sau de catre vitezele si „incoruptibilele” agentii, ministere sau oficialii ce recomanda vaccinarea. Aceste contaminari nu sunt detectate datorita, in mare parte, procedurilor; nu se cer analize decat pentru anumiti contaminanti, dupa cum bine spune chiar FDA-ul:

FDA nu cere testarea de rutina pentru acesti virusi (PCV1)”

In cazul PCV1  se porneste de la premisa ca  nu este infectios pentru oameni. Realitatea este ca nu prea se stie ce si cum. Dr. Eric Delwart, conducatorul echipei care a facut „minunata” descoperire declara:

Cred ca GSK si FDA testeaza acum daca virusul PCV1 din Rotarix se poate replica in celulele umane si / sau determina daca sunt seropozitivi la PCV1 copii care au fost deja vaccinati cu Rotarix. Rezultatul negativ la teste ar putea indica faptul ca este probabil ca virusul sa nu fie infectios pentru oameni si astfel, vaccinul Rotarix  sa nu ridice probleme de sanatate pentru copii.

Sa recapitulam ce avem pana aici:

1. EMEA si FDA considera ca nu exista motive de ingrijorare, realitatea fiind ca ei nu stiu nici macar daca virusul se poate replica in organismul uman.

2. Ceea ce se afirma despre PCV1 in corpul uman nu se bazeaza pe dovezi stiintifice certe ci pe presupuneri.

3. Toti copiii vaccinati cu Rotarix, de la crearea vaccinului si pana acum, au fost injectati SI cu PCV1.

Tot de pe blogul profesorului Vincent Racaniello aflam chestii interesante – Delwart si echipa au ales sa cerceteze vaccinurile umane desi nu aveau nici o indicatie ca ar fi nesigure. Hmmm …. DACA ar fi fost siguri ca nu e nimic acolo, nu ar fi luat la cercetat atatea vaccinuri.

O mica perspectiva despre motivul pentru care ne-am apucat sa analizam aceste vaccinuri desi nu exista absolut nici o indicatie ca ar fi nesigure. Intentia noastra a fost sa folosim tehnologie de ultima ora pentru a arata ca vaccinurile atenuate contin genomurile virale asteptate si nimic altceva.

Laboratorul condus de Delwart a obtinut de la producatori mostre de la 8 vaccinuri cu virusi atenuati: vaccinul oral anti-polio (OPV, Bharat Biotech), anti-rubeola (Meruvax-II, Merck), vaccinul pentru pojar (Attenuvax, Merck), febra galbena  (YF-Vax, Sanofi Pasteur), herpes uman 3 (Varivax, Merck), rotavirus (Rotarix, GlaxoSmithKline; si Rotateq, Merck) si vaccinul multivalent pojar – oreion – rubeola  (MMR-II, Merck). Vaccinurile au fost tratate cu DNAse si RNAse pentru a elimina acizii nucleici care nu erau protejati de capidele virale. Acidul nucleic a fost extras din vaccin, amplificat prin PCR (polymerase chain reaction) si s-a procedat la identificarea secventelor de ADN. S-au realizat 501,753 de citiri de secvente.

Analiza a relevat tulpinile asteptate in fiecare dintre vaccinuri si, in 3 dintre cazuri, a relevat alte 3 secvente virale neasteptate.

Da, au fost 3 vaccinuri ce au dat nashpa la analize! Dar sa vedem ce au gasit:

In vaccinul anti pojar (Attenuvax, Merck) au gasit un VLA, adica un virus leucozic aviar ,  la o concentratie de 700 de nucleotide din 4 secvente citite. Secventele de virus leucozic aviar gasite in vaccinul pentru pojar sunt in virioni intacti.

In Rotateq au gasit un virus similar retrovirusurilor simiene (276 nucleotide la 1 citire). Nu se spune CE FEL de virus, dar prezenta unui retrovirus simian (provenit de la maimuta) in vaccinul preparat folosind celule Vero este cel putin interesanta. Cu atat mai mult cu cat infectarea oamenilor cu retrovirusi simieni este mai frecventa decat s-a crezut pana acum.

” ADN-ul viral [virus similar retrovirusurilor simiene ] detectat in Rotateq provine, cel mai probabil, din ADN-ul gazda prezent la prepararea vaccinului. Celulele folosite pentru a produce Rotateq sunt celule Vero [linie continuă de celule de origine mamiferă, obtinuta din culturi celulare provenite din ţesuturi normale care au suferit transformare malignă spontană ] – provenite din rinichii maimutelor verzi africane. O forma defectiva a ADN-ului retrovirusului simian, numit ADN proviral, este integrata in AND-ul celulelor Vero.

Deci linia de celule folosita este contaminata cu un retrovirus.  Ce stie sa faca un retrovirus? Multe. Un aspect interesant la ele este faptul ca induc boli prin mecanisme aditionale, de exemplu transforma malign o celula infectata sau provoaca imunodeficienta ceea ce faciliteaza aparitia altor boli.

Legat de nivelul acceptat de contaminare, FDA are o intreaga lista de recomandari ce sunt doar recomandari, nu sunt obligatorii pentru producatorii de vaccinuri. Dupa ce citesti ce se recomanda dar NU este obligatoriu, nici macar nu cred ca s-ar mai gasi cineva cu atat de mult curaj incat sa-si faca un singur vaccin. Merita citite toate cele 50 de pagini. Referitor la limitele ADN-ului rezidual pentru linii ce celule asa cum este Vero, iata ce se recomanda:

You should limit residual DNA for continuous non-tumorigenic cells, such as low-passage Vero cells, to less than 10 ng/dose for parenteral inoculation as recommended by WHO (Ref. 31). Because orally administered DNA is taken up approximately 10,000-fold less efficiently than parenterally administered DNA, we recommend limiting DNA to less than 100 μg/dose for oral vaccines (Ref. 32).

Conform calculelor facute chiar de cercetatori de la Merck, la 100 μg de ADN heterolog per doza avem 100.000.000 de secvente functionale. In 10 ng ???? Si tot ei spun ca o singura unitate functionala din ADN-ul rezidual integrata in organismul gazda este suficienta pentru a induce transformarea celulara [maligna].  Deci fiecare vaccin aduce 100.000.000 de sanse de a „integra” o secventa functionala de ADN heterolog si tot atatea sanse de a induce un cancer?

The principal concern for safety lies with retention of residual DNA in the vaccine, especially since induction of cancer is a single-cell phenomenon, and a single functional unit of foreign DNA integrated into the host cell genome might serve to induce cell transformation as a single event or part of a series of multifactorial events.

In vaccinul Rotarix au gasit PCV1, adica un virus porcin. Dar Rotarix-ul se produce tot pe Vero cell.  Ce cantitate de virus contaminant este in vaccinul Rotarix? Pai sa ne uitam din nou la declaratiile doctorului Delwart, conform blog-ului profesorului Vincent Racaniello (profesor de microbiologie la Columbia University Medical Center )

„Niveluri semnificative de PCV1 au fost gasite in Rotarix. Intregul genom viral a fost dedus din citirile a 6344 de secvente, ceea ce inseamna peste 40% din citirile facute pentru acest vaccin.

Mai mult de 100.000 de molecule de ADN al circovirusului porcin tip 1 au fost detectate in fiecare doza de vaccin. Adica de 10 ori mai mult decat cantitatea de rotavirus prezent. Oricum, nu se stie daca virusul porcin prezent este infectios [pentru oameni]. Nu se stie daca circovirusul porcin prezent [in vaccin] este infectios [pentru oameni]. Exista putine dovezi ca prezenta ADN-ului de circovirusul porcin de tip 1 in Rotarix constituie un pericol. Avand in vedere ca atat PCV tip 1 cat si tip 2 sunt prezente la porcii sanatosi, este de asteptat ca oamenii sa fie expusi frecvent la acesti virusi atunci cand consuma carne de porc sau muncitorii din fermele de porci inhaleazamici fragmente din fecalele porcilor. Ambii virusi sunt gasiti in mod frecvent in fecalele umane. In prezent, inca se dezbate problema replicarii acestor virusi in organismul uman.

Intrebarea este cum de a ajuns virusul porcin in vaccin. Raspunsul nu se cunoaste, dar dr. Delwart speculeaza ca tripsina porcina folosita pentru propagarea celulelor Vero sa fie principala vinovata de contaminare. Este foarte adevarat ca lista de recomandari de la FDA pomenita mai sus mentiona si acest gen de testare dar .. nu este obligatoriu. Asa ca a fost necesar ca milioane de copii sa fie intai injectati cu Rotarix + PCV1 ca producatorul GSK sa se uite prin propria curte.

Inca ceva, una este sa „mananci un virus” si cu totul altceva este sa ti-l introduca cineva in sange direct cand esti un bebelus deja zapacit de N alte vaccinuri. Dar despre asta nu se sufla nici o vorbulita.

Asa cum comenta deja cineva pe blogul profesorului Racaniello , declaratiile dr. Delwart sunt extrem de interesante. Mai ales textul din pagina lui de la Blood Systems Research Institute unde domnul doctor mentioneaza ca o mare parte din secventele generate din probele biologice sunt noi, nu seamana cu nimic din ceea ce exista deja in baza de date ce contine secvente genetice. Adica au gasit virusi noi nouti. Dar despre virusii noi in vaccinurile analizate nu se spune nimic. Nici nu exista acces la datele studiului facut asupra vaccinurilor. Din pacate.